FDA одобрило клеточную терапию Лантидра для лечения диабета 1 типаУправление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Лантидру (донислецел), революционный препарат для людей, живущих с диабетом 1 типа. Лантидра работает, восстанавливая бета-клетки организма, потенциально устраняя потребность во внешнем инсулине.

Поддержка Газеты

Лантидра (донислецел), клеточная терапия, которая помогает восстановить функциональные клетки островков поджелудочной железы у пациентов, неспособных вырабатывать инсулин, стала первой клеточной терапией, когда-либо одобренной FDA для людей с диабетом 1 типа. Donislecel, который был разработан стартапом CellTrans под торговой маркой Lantidra, предлагает потенциальное решение для людей с СД1 путем введения инсулин-продуцирующих бета-клеток островков поджелудочной железы от доноров, что снижает или устраняет необходимость внешнего введения инсулина. Лечение было одобрено для людей с диабетом 1 типа , которые борются с тяжелой гипогликемией . «Сегодняшнее одобрение, первая в истории клеточная терапия для лечения пациентов с диабетом 1 типа, предоставляет людям, живущим с диабетом 1 типа и рецидивирующей тяжелой гипогликемией, дополнительный вариант лечения, помогающий достичь целевых уровней глюкозы в крови», — Питер Маркс, директор Центра FDA. для оценки и исследования биологических препаратов, сказал. Как работает Лантидра? Лантидра производится из клеток поджелудочной железы, полученных от умерших доноров. Эти клетки, известные как бета-клетки аллогенных островков, обладают способностью продуцировать и секретировать инсулин. Когда лантидра вводится в организм, особенно в портальную вену печени, она позволяет бета-клеткам островков проникать в кровоток и достигать печени. Кроме того, для поддержания жизнеспособности трансплантированных островковых клеток необходимы иммунодепрессанты. Оказавшись внутри печени, новые бета-клетки островков начинают секретировать инсулин. Если введенные клетки производят достаточно инсулина для организма, они могут регулировать уровень глюкозы в крови без необходимости дополнительных инъекций инсулина или насосов. В клиническом исследовании с участием 30 участников с сахарным диабетом 1 типа и неосведомленностью о гипогликемии 21 участник не должен был использовать внешний инсулин в течение одного года или дольше. Среди них 11 человек сохраняли независимость от одного до пяти лет, а 10 участников оставались без инсулина более пяти лет. Однако важно отметить, что не все участники добились одинакового уровня успеха, а некоторые не достигли ни одного дня независимости от инсулина. Для кого предназначена Лантидра? В настоящее время Donislecel специально одобрен только для людей с диабетом 1 типа, которые испытывают гипогликемию 3 уровня . «Лантидра одобрена для лечения взрослых с диабетом 1 типа, которые не могут достичь целевого уровня гликированного гемоглобина (средний уровень глюкозы в крови) из-за текущих повторных эпизодов тяжелой гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), несмотря на интенсивное лечение диабета и обучение», — FDA . Об этом говорится в заявлении от 28 июня . Люди с диабетом 1 типа (СД1) полагаются на внешнее введение инсулина, что приводит к тому, что некоторые из них не осознают гипогликемию или не могут определить, когда уровень глюкозы в крови падает, что может сделать дозировку инсулина особенно сложной. Побочные эффекты Лантидры Общие побочные эффекты Лантидры включают тошноту, утомляемость, анемию, диарею и боль в животе. У некоторых участников наблюдались серьезные побочные реакции, в первую очередь связанные с процедурой инфузии и использованием иммунодепрессантов. Прекращение приема этих препаратов в некоторых случаях приводило к потере функции островковых клеток и возвращению к зависимости от внешнего инсулина. Лантидра поставляется с «маркировкой для пациентов», чтобы люди с диабетом могли понять потенциальные преимущества и риски лечения.