Американская компания Senseonics получила официальное разрешение от регулирующих органов Европейского Союза (CE Mark) на продажи своей системы непрерывного мониторинга уровня сахара в крови Eversense нового поколения. Senseonics и Roche расширили свое партнерство, когда совместно с TypeZero начали разработку системы контроля уровня сахара с закрытой обратной связью длительного действия. Эта система, которая включает в себя инсулиновую помпу Roche Accu-Chek, программное обеспечение TypeZero inContol и сенсор Eversense (90-дневная версия)

Поддержка Газеты

Американская компания Senseonics получила официальное разрешение от регулирующих органов Европейского Союза (CE Mark) на продажи своей системы непрерывного мониторинга уровня сахара в крови Eversense нового поколения. Новая система содержит сенсор уровня сахара в крови продленного действия, который может работать 180 дней – вдвое больше, чем сенсор, входящий в состав уже продающегося первого варианта.

Кроме нового сенсора, этот продукт, получивший название Eversense XL Continuous Glucose Monitoring System, включает передатчик в виде наклеиваемого на кожу поверх имплантата прибора и мобильное приложение. Датчик - это миниатюрное устройство размером с обычную пилюлю, которое имплантируется в верхнюю часть руки пользователя и позволяет в непрерывном режиме отслеживать уровень сахара в его крови. Он изготовлен из флуоресцентного, отражающего уровень сахара в крови полимера, заключенного в оболочку из биосовместимого материала. Этот сенсор изменяет свое свечение в зависимости от уровня сахара во внутритканевой жидкости, которое, в свою очередь, фиксируют датчики закрепленного на коже передатчика, а данные измерения передают в приложение, предназначенное для отслеживания состояния здоровья пациента и сигнализации в случае критичного повышения или понижения уровня сахара.

Компания планирует, что новая система появится в продаже в Европе в четвертом квартале текущего года.



Предыдущая версия Eversense, сенсор которого мог без перерыва работать 90 дней, получила CE Mark в мае прошлого года. Вскоре после этого, компания подписала дистрибуторское соглашение с крупной швейцарской фармацевтической фирмой Roche, которая будет распространять систему Eversense в Германии, Италии и Нидерландах.

Что касается аналогичного разрешения американских регулирующих органов, то компания надеется получить его еще в этом году.

Senseonics и Roche расширили свое партнерство, когда совместно с TypeZero начали разработку системы контроля уровня сахара с закрытой обратной связью длительного действия. Эта система, которая включает в себя инсулиновую помпу Roche Accu-Chek, программное обеспечение TypeZero inContol и сенсор Eversense (90-дневная версия).

Источник: Fierce Biotech