Статьи

Индивидуальные тонометры, измерители уровня глюкозы, оксиметры и даже устройства для мониторинга степени усталости – уже через пять лет рынок носимых медицинских гаджетов для контроля за здоровьем человека вырастет с текущих 8 млн единиц до 33 млн, прогнозирует ABI Research. По данным Soreon , рынок медицинских гаджетов, в том числе устройств для контроля сахара в крови, нарушений сна, а также избыточного веса, к 2020 г. вырастет до $41 млрд (еще в 2014 г. он составлял в 20 раз меньшую цифру). Ключевым драйвером, конечно, остается возможность удаленного мониторинга за состоянием пациентов, а значит, заметного снижения расходов на услуги врачей – во всем мире тренд на оптимизацию издержек на медицинское обслуживание становится все очевиднее. На российский рынок медицинских гаджетов новинки, в основном, приходят из-за рубежа, однако сегодня с импортными производителями готовы поспорить и наши, российские изобретатели. Среди них основатель проекта «БрейнБит» Эдвард Крыжановский, предложивший рынку инновационный неинвазивный глюкометр, которым уже заинтересовались мировые фармакологические корпорации.

Поддержка Газеты

Нос для Эсте Лаудер

«Способны ли вы отличить синтетическое масло от натурального? Маловероятно. С этим, например, в компании Estée Lauder с трудом могли справиться даже одаренные «носы» из Японии», – рассказывает изобретатель и ученый Эдвард Крыжановский.

Еще до того, как выйти на рынок с неинвазивным глюкометром и основать три технологические компании, «БрейнБит», «Телебиомет» и «Биоэнтек», он, аспирант ИТМО, предложил американскому парфюмерному гиганту протестировать собственную методику анализа жидкостей, основанную на биоэлектрографии.

«Любой объект в высокочастотном электромагнитном поле начинает светиться, и характер этого свечения описывает физические и химические свойства объекта, в том числе жидкости», – поясняет Эдвард Крыжановский.

Сотрудничество было делом случая – американский концерн взаимодействовал с университетской кафедрой и таким образом вышел на молодого изобретателя. Тогда он переехал в Штаты и работал в Миннеаполисе.

«У меня не было уверенности, что методика сработает, но все получилось. В Estée Lauder, насколько я знаю, пользуются этим методом», – говорит Эдвард Крыжановский.

На оформлении патента Крыжановский не настаивал, в итоге технологию получила американская корпорация. Изобретателю же показалось важнее попытаться расширить область применения нового диагностического метода.

«Для меня это был знак, что методика хорошо работает и можно переключаться на исследование других возможностей ее применения, в том числе диагностику здоровья человека», – вспоминает Крыжановский.

Футбольный нейроинтерфейс

В 2007 г. Эдвард Крыжановский с партнером Арменом Григоряном открыли компанию «Биоэнтек», которая известна на рынке как производитель прибора под названием кроуноскоп. Григорян выступает партнером и в других проектах Крыжановского – изобретатели познакомились еще во время учебы в Санкт-Петербургском госуниверситете.

«Я придумывал методики, делал математическое моделирование, придумывал алгоритмы, а Армен как гениальный программист переводил эти алгоритмы в программный код», – говорит Эдвард Крыжановский.

Методику на основе биоэлектрографии партнеры после серии изысканий смогли адаптировать под задачу скрининга состояния человека, в том числе для выявления рисков различных заболеваний. Прибор уже запущен в производство (площадка находится в Санкт-Петербурге). Сегодня к продаже компания предлагает несколько моделей прибора, самая скромная комплектация обойдется в 68 000 руб.

В кроуноскоп достаточно поместить палец, внутри создается высокочастотное электромагнитное поле, вокруг пальца создается разряд. И уже сама форма, интенсивность, площадь свечения и другие характеристики разряда описывают детали психофизиологического состояния человека.

«Внутри расположена видеокамера, она «выхватывает» изображение, передает его на компьютер, который анализирует то с помощью специальной программы», – говорит Крыжановский.

В принципе, основатель компании признает, что методика ближе к комплементарной, нежели чем к классической медицине. Его другая компания, «Телебиомет», с 2009 г. работает над таким прибором как опторитмограф, который Крыжановский считает полностью соответствующим канонам классической медицинской науки. Прибор имеет форму обруча или ободка для головы, при этом в него интегрированы сенсоры-светодиоды с различными длинами волн.

«Мне показалось, это гениальная идея – использовать для оценки кислородозависимого энергодефицита сосудов головного мозга ближнюю инфракрасную спектроскопию. Грубо говоря, это оценка динамики содержания в сосудах кислорода, а по ней можно делать выводы относительно рисков неврологических заболеваний», – поясняет основатель «Телебиомета».

С помощью опторитмографа можно регистрировать особенности излучения с поверхностей головы человека, которые, в свою очередь, отражают активность соответствующих долей мозга. Применять прибор можно не только для диагностики, говорит изобретатель. Его компания предлагает с помощью инновационной гарнитуры даже играть в компьютерные игры (пока речь идет о футболе), воздействуя на игроков силой мысли. Гарнитура, объясняет Крыжановский, может распознавать изменения сигналов мозга, преобразовывать их и использовать в приложениях на компьютере.

Но главное, прибор помогает тренировать сосуды головного мозга, что уменьшает риск заболеваний нервной системы. Сейчас у компании готов рабочий прототип устройства, на ноябрь уже запланирована поездка в Китай – разместить производство предполагается в Шеньчжэне. Всего на рынок предполагается вывести две модели – коммерческую и для медицинского использования.

Точные измерения

«Я долго думал, как адаптировать наши технологии и опыт для решения фундаментальных задач на стыке IT и медицины», – вспоминает Эдвард Крыжановский.

Такой задачей в итоге стала разработка неинвазивного глюкометра, в рамках которой как нельзя лучше «сыграла» оптическая спектроскопия. Разработанное компанией Крыжановского устройство представляет собой оптический сенсор, который позволяет получать диагностическую информацию о биохимическом составе крови по отраженному (рассеянному) свету (внутри устройства размещены светодиоды и фотоприемники). Оно достаточно компактное, в перспективе может быть интегрировано в кольцо или браслет, но главное, не требует проколов кожи и показывает высокий уровень точности измерений. 2 месяца назад команда завершила апробационные исследования в Санкт-Петербурге, в которых приняли участие 432 человека, погрешность результатов не превысила 15%. Были тесты и за рубежом, в Пуэрто-Рико.

«Мы предполагали, что погрешность в измерения может вносить цвет кожи пациентов, – рассказывает Крыжановский. – Выборка составила около 200 человек с разным цветом кожи. В итоге мы установили, что прибор работает с допустимой погрешностью».

Прибор, безусловно, будет востребован, полагает Крыжановский, ведь на начало 2016 г., по данным ВОЗ, в мире насчитывалось 415 млн диабетиков – а через 12 лет их число вырастет двое. Немало страдающих этим заболеванием больных и в России: около 4 млн человек. К тому же, стоить инновационный прибор будет недорого – около 16 тыс. (скажем, устройство FreestyleLibre от Abbott Laboratories обойдется в 19 тыс. руб., но к нему придется периодически докупать сенсоры). Всего же на разработку первого прототипа устройства команда потратила около 3 млн руб. Сам прибор может работать как автономно, так и связываться со смартфонами, компьютерами или планшетами через USB или Bluetooth.

Ставка на медицину

Диагностическими разработками изобретатели занимались в основном на собственные средства. В том числе помогали рыночные продажи – быстрее всего окупился кроуноскоп, в который на начальном этапе инвестировали 2 млн руб. (общий объем вложений владелец оценивает примерно в 15 млн руб.). Летом 2017 г. компании Крыжановского получили финансирование в ходе сложной сделки, структурированной инвестиционной платформой IP Fund, общая сумма вложений в три проекта составила на начальном этапе $2 млн. До того, в 2016 г., в том числе по итогам участия в акселераторе GenerationS, в «БрейнБит» инвестировал Посевной фонд в области живых систем «КСИ Венчурс», Фонд посевных инвестиций РВК.

Окажется ли выигрышной ставка именно на сегмент медицинских гаджетов, особенно в условиях, когда на рынке наибольшее распространение получили любительские устройства, позволяющие выполнять простейшие измерения, например, определить пульс или давление, но не имеющие при этом медицинской сертификации?

«Тренд будет заключаться в отказе от «простых решений», в частности, от расширения набора «псевдомедицинских» функций «умных часов» или фитнес-браслетов в пользу специализированных, возможно, имплантируемых устройств», – не согласен Олег Волков, медицинский директор «Ангиолайн».

Его поддерживает Александр Константинов, генеральный директор сервиса по контролю здоровья ONDOC.

«Перспективы есть у тех устройств, которые будут удобными в использовании, красивыми как аксессуар, мотивирующими и при этом реальными медицинскими устройствами – то есть врач сможет доверять данным, которые эти гаджеты генерируют».

Сертификация изделия медицинского назначения – долгий и дорогостоящий, многостадийный процесс, и примеров российских приборов для дистанционного мониторинга, прошедших полную сертификацию, не так много, отмечает Дмитрий Курапеев, начальник управления информационных технологий ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова», сооснователь проекта Телемед365. Так, согласно принятому ГОСТ Р 57757-2017 «Дистанционная оценка параметров функций, жизненно важных для человека», в сертификации нуждается и прибор, и софт. В том числе ввиду этого обстоятельства не каждый стартап попросту может себе позволить данную процедуру и получить в итоге регистрационное свидетельство.

Вместе с тем, это останавливает далеко не всех.

«В России есть замечательные примеры создания «медицинских гаджетов» для кардиологии, урологии, неврологии и т.д. Все они созданы профессиональными командами, в которых задачи и методологию решения определяют квалифицированные врачи – специалисты в данной предметной области», – говорит Антон Владзимирский, заместитель директора по научной работе ГБУЗ г. Москвы «Научно-практический центр медицинской радиологии ДЗМ».

«Мы обязательно будем регистрировать свои приборы в качестве медицинских изделий», – говорит Эдвард Крыжановский.

На регистрационные исследования глюкометр выходит уже в феврале 2018 г., затем, предположительно в апреле-мае, стартуют исследования, по итогам которых прибор получит европейскую медицинскую сертификацию. Последняя принципиальна для продвижения устройства на глобальном рынке – компания не исключает, что будет продавать не сами приборы, а лицензию на производство. В частности, неинвазивным глюкометром интересуются концерны, в портфеле которых уже присутствуют традиционные глюкометры. Как только компания получит европейскую медсертификацию, они будут более мотивированы обсуждать покупку технологии или лицензии.

«У нас уже есть глобальные покупатели, – уточняет Эдвард Крыжановский. – На выставках все готовы купить эти приборы за значительные суммы».

Автор: Ольга Блинова


Источник: https://www.if24.ru/gadzhet-na-krovi-meddiagnostika/