Статьи
04.10.2017
Министерство промышленности и торговли РФ выдало компании «Ново Нордиск» лицензию на осуществление производства лекарственных средств
4 сентября 2017 года Министерство промышленности и торговли выдало компании ООО «Ново Нордиск» лицензию на производство готовых лекарственных форм инсулина на предприятии компании в индустриальном парке «Грабцево» в Калужской области. Получение лицензии стало важной вехой в процессе углубления производства современных инсулинов «Ново Нордиск».
 |
Следующим ключевым производственным этапом в рамках реализации дополнительных инвестиций в производственную площадку в Калуге, о которых было объявлено на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) в июне 2016 года, станет начало сборки предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек ФлексПен®. В соответствии со своими обязательствами в 2016 году компания «Ново Нордиск» в рамках углубления производства приступила к строительству нового цеха по сборке шприц-ручек ФлексПен® — современной формы введения инсулина, используемой миллионами пациентов по всему миру1,2. После завершения реализации этого проекта, инвестиции в который составили порядка 2 млрд рублей и получения всех официальных разрешений на заводе начнется производство шприц-ручек ФлексПен® с использованием оригинальной субстанции «Ново Нордиск» по принципу полного цикла. Производственные операции, выполняемые на объекте, будут включать изготовление асептических лекарственных форм, заполнение инсулином картриджей (производство готовых лекарственных форм), сборку и упаковку шприц-ручек ФлексПен®. Общий объем инвестиций в производство «Ново Нордиск» в Калуге, построенное с «нулевого цикла», составил уже более 8 млрд рублей.
В настоящее время сборочная линия ФлексПен® уже установлена, происходит процесс ее валидации. Торжественная церемония пуска линии запланирована на середину ноября этого года. В первой половине 2018 года начнется серийное производство современных инсулинов, не имеющих аналогов в России, по полному циклу, которое обеспечит компании «Ново Нордиск» статус локального производителя.
«Постоянное углубление локализации производства современных инсулинов компанией свидетельствует о том, что Россия остается для нас стратегически важным рынком. История компании в России началась еще в 1924 году, когда датский инсулин впервые появился в Советской России — всего через два года после его открытия. С тех пор наша компания имеет прочные связи с Россией и мы стремимся и в дальнейшем укреплять наше присутствие для обеспечения бесперебойных поставок качественных препаратов пациентам по всей стране», — заявил Ханс Дюиф, вице-президент «Ново Нордиск» в России и Беларуси.
Компания «Ново Нордиск», являясь соучредителем Калужского фармацевтического кластера, в тесном сотрудничестве с правительством Калужской области активно участвует в развитии инновационного фармацевтического производства, в том числе в части контроля качества, обучения персонала и установления высоких экологических стандартов. «Ново Нордиск» неизменно соблюдает баланс между финансовыми, социальными и экологическими аспектами, следуя концепции, которую мы называем «триединым подходом», — отметил Ханс Дюиф. — Отвечая потребностям людей, чья жизнь зависит от наших препаратов и услуг, мы создаем долгосрочные ценности».
«Мы высоко ценим дух сотрудничества, установившийся в нашем взаимодействии с Министерством промышленности и торговли и Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик в рамках сложного процесса инспектирования и лицензирования завода на предмет соответствия стандартам GMP,— добавляет г-н Дюиф. — Наши совместные усилия, наконец, привели нас к общему пониманию и решению, которые в конечном итоге принесут пользу российским пациентам с сахарным диабетом».
В настоящее время производственный комплекс «Ново Нордиск» в Калуге насчитывает 260 сотрудников. В рамках проекта по сборке шприц-ручек ФлексПен® будет создано 37 новых рабочих мест.
1 - IMS Health database. Internal calculations based on IMS Health database, ATC Class 4, MAT Jan 2016 version.
2 - Weise A et al. Comparison of the dose accuracy of prefilled insulin pens. J Diabetes Sci Technol. 2009;3(1): 149-153.
Источник публикации: Novo Nordisk
Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ministerstvo-promyshlennosti-i-torgovli-rf-vydalo-kompanii-novo-nordisk.html
лента новостей
