В конце июня 2016 года Medtronic назвала сроки выхода на массовый рынок искусственной поджелудочной железы — устройства для автоматической доставки инсулина диабетикам.

Поддержка Газеты

Аппарат под названием MiniMed 670G представляет собой инсулиновую помпу под контролем замкнутой системы, использующей данные в режиме реального времени от непрерывно работающего датчика глюкозы в крови. Устройство размером со смартфон не вшивается в организм человека, а крепится к одежде. MiniMed 670G ведет непрерывный мониторинг уровня сахара в крови и позволяет корректировать лечение сахарного диабета при помощи специального предустановленного программного обеспечения. Прибор может выводить всю информацию на экран смартфона или планшета беспроводным путем. В конце июня 2016 года Medtronic подала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на одобрение использовать MiniMed 670G в американских больницах и клиниках. Производитель планирует выпустить эту искусственную поджелудочную железу в 2017 году. Ее стоимость не называется. Перед обращением в FDA специалисты Medtronic протестировали MiniMed 670G на 124 пациентах, которые использовали это приспособление в течение 84% всего времени. «Они были у себя дома, жили обычной жизнью. За ними никто не наблюдал дистанционно. Устройство работает и регулируется самостоятельно, — отмечает глава разработок для диабетиков в Medtronic Франсин Кауфман (Francine Kaufman).» Medtronic занялась разработкой инсулиновых помп в 2001 году, купив тогда компанию MiniMed за $3,7 млрд. Впоследствии Medtronic неожиданно получила в данном направлении поддержку от агентства FDA, которое часто критикуют за слишком жесткие требования к оборудованию, используемому в американском здравоохранении. Из-за этого многие производители инновационных медицинских приборов предпочитают внедрять свои устройства за рубежом.[1] Примечания ↑1- Diabetes Breakthrough Nears With Medtronic’s Artificial Pancreas Источник: http://zdrav.expert/index.php/Продукт:MiniMed_670G ************************************************************************* На зарубежных сайтах появилась информация о том, что американская компания Medtronic plc, специализирующаяся на выпуске медицинского оборудования подала в FDA пакет документов для регистрации первой в мире полностью автономной инсулиновой помпы – MiniMed 670g. Устройство представляет собой беспроводной датчик глюкозы, работающий в паре с автоматической инсулиновой помпой. Все оборудованием устанавливается снаружи на теле (как на главной картинке). Датчик глюкозы раз в 5 минут измеряет ее уровень в крови и передает данные на помпу, а та рассчитывает оптимальную дозу базового инсулина (этот инсулин контролирует глюкозу вне приемов пищи, в том числе ночью) и вводит ее (либо не вводит, если это не нужно). Задача системы – удерживать глюкозу в нормальных значениях. Обычно для коррекции глюкозы пациенту нужно либо ориентируясь на ощущения, либо на показания тест-полосок или глюкометров менять дозу базового инсулина. При этом, пациенты (особенно дети и подростки) часто совершают ошибки, как правило заканчивающиеся «раскачиванием» глюкозы – от гипергликемии в гипо- и обратно. Это очень опасно, в том числе и для жизни. Такие ошибки возникают у двух третей всех пациентов и у 75% детей и подростков. С MiniMed 670g риск «качелей» значительно уменьшится, а удобство для пациента многократно возрастет: ему будет достаточно заменять картриджи с инсулином и раз в 12 часов самому делать обычный тест на глюкозу крови (для контроля). Плюс, нужно будет по-прежнему самостоятельно регулировать болюсные дозы инсулина (этот инсулин вводится для контроля глюкозы после приема пищи). Компоненты системы Minimed 670 Устройство состоит из двух элементов: собственно, автоматической помпы и беспроводного датчика глюкозы Enlite 3 CGM. MiniMed 670g – это «гибридная система закрытого цикла» (hybrid closed loop system), что означает, что пациенту все равно нужно самому вводить болюсный инсулин после еды и информировать устройство о физических упражнениях. В остальном MiniMed 670g работает самостоятельно. Какова эффективность? В пакет документов, поданных в FDA, вошли результаты исследования III фазы NCT02463097 (CEP 294), в котором участвовали 9 медицинских центров в США и один центр в Израиле. В исследование включили 124 пациентов с диабетом 1 типа. Всем им установили помпу MiniMed 670g, которую они носили в течение 3 месяцев. В течение этого времени исследователи измеряли у участников уровень глюкозы и гликированного гемоглобина (HbA1c). Эти измерения производили портативными анализаторами i-STAT, а результаты сравнивали с показателями имплантированного датчика Enlite 3 CGM. Применение системы позволило пациентам: Снизить уровень HbA1c с 7.4% до 6.9% Укоротить на 44% периоды гипогликемии < 70 мг/дЛ (< 3.86 ммоль/л) Укоротить на 40% периоды опасной гипогликемии < 50 мг/дЛ (< 2.75 ммоль/л) Укоротить на 11% периоды гипергликемии средней тяжести > 180 мг/дЛ (> 9.92 ммоль/л) Увеличить на 8% периоды «нормы диабетика» (71-180 мг/дЛ или 3.91-9.92 ммоль/л) Таким образом, MiniMed 670g предотвращает как гипо-, так и гипергликемию, в том числе и ночью. Эффективность метода наглядно показано на графике, на котором изображены разбросы значений уровня глюкозы у пациентов с установленной системой MiniMed 670g (розовая полоса) против разбросов значений у подростков, использующих обычные методы инсулинотерапии (серая полоса). У взрослых – см. фото на сайте: http://slipups.ru/9215 У подростков – см. фото на сайте: http://slipups.ru/9215 Подростков выделяют отдельно, так как из-за их образа жизни, лабильности нервной системы и гормонального фона, а также относительного небольшого стажа заболевания им сложнее контролировать свою глюкозу, выполнять измерения и соблюдать режим лечения. Тем не менее, устройство значительно улучшает стабильность значений уровней глюкозы у пациентов всех возрастов (розовая полоса уже серой, колебания меньше). Специальная программа FDA Участникам исследования CEP 294 FDA разрешило продолжать использовать MiniMed 670g и после окончания протокола, и 80% пациентов пожелали его оставить. Примечательно то, что FDA приняло это решение после получения петиций от участников исследования (я про такое никогда раньше не слышал)! В одном из писем пациентов было сказано: Дорогое FDA, я сейчас участвую в 3-месячном амбулаторном исследовании с инсулиновой помпой Medtronic 670g. Эта помпа полностью изменила мою жизнь и жизнь моей семьи. Понимаете, да? В США пациенты могут написать в свой «минздрав» вот такое письмо, и их «минздрав» возьмет и поменяет ради них дизайн исследования. Не знаю даже, как это прокомментировать. Скажу так – нам есть, чему поучиться у развитых стран. Что дальше? Скорее всего, в апреле 2017 года MiniMed 670g появится на рынке США, а там и до других стран доползет. После регистрации Medtronic планирует провести большое 6-месячное исследование с 1,000 пациентов, в котором производитель хочет изучить долгосрочные эффекты от применения их системы. А дальше… На очереди полностью автономная система, которая будет сама вводить не только базальный, но и болюсный инсулин, рассчитывая его при помощи разнообразных диалоговых интерфейсов, а также дополнительных датчиков (активности, ЧСС, особенностей сна и бодрствования и так далее). Для этого Medtronic планирует наладить кооперацию с IBM Watson, которые этим летом планируют выпустить приложение, предсказывающее гипогликемию. Сроки выхода полностью автономных систем не названы, но исследователи полагают, что в 2018-2019 годах первые проекты уже могут появиться. АВТОР АНДРЕЙ Источник: http://slipups.ru/9215