Консультативная группа FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) проголосовала за то, чтобы рекомендовать изменить целевое назначение системы непрерывного мониторинга уровня сахара в крови (Continuous Glucose Monitor, CGM) Dexcom G5. Консультативная группа считает, что применение этого устройство безопасно и эффективно, а его преимущества существенно перевешивают возможные риски.

Поддержка Газеты

До заседания консультативной группы FDA опубликовала информацию, где уточняет, что точность G5 не настолько хороша, как у традиционных глюкометров, но при этом устройство предоставляет пользователю контекстуальную информацию и возможность самостоятельного мониторинга, что не могут обеспечить глюкометры, и это позволяет пользователям принимать более информированные решения о дозировании инсулина.

Dexcom G5 CGM уже получила необходимые разрешения от FDA, но с ограничениями, позволяющими использовать его только как дополнительный прибор. Это означает, что он может использоваться только для отслеживания и контроля тенденций концентрации сахара во внутритканевой (интерстициальной) жидкости, а не как полная замена традиционного глюкометра с его постоянными уколами в пальцы.

Если FDA последует этой рекомендации, то компания Dexcom получит право рекламировать свой продукт как полную замену глюкометру, показания которого можно использовать для принятия решений по лечению. Для того, чтобы усилить это предложение, Dexcom планирует представить клинические данные исследований применения G5 CGM еще до очередного собрания FDA.

Напомним, что последняя версия этого устройства - Dexcom G5 Mobile CGM имеет встроенный чип Bluetooth, предоставляющий G5 возможность пересылать данные об уровне сахара напрямую в смартфон, что позволяет избавиться от необходимости иметь при себе дополнительное устройство для приема и передачи информации. Сейчас данные из CGM могут отсылаться в устройства на базе iOS, включая Apple Watch.



Источник: http://evercare.ru/dexcom-g5-fda-advisery