Статьи

«Вся земля не стоит даже одной капли бесполезно пролитой крови», - говорил Суворов. Если подсчитать капли крови, с которыми по нескольку раз в день вынуждены расставаться 350 миллионов человек, или 6% населения Земли, страдающего диабетом, получатся озера крови. Самое поразительное, что вся эта кровь проливается без особой нужды. Мечта миллионов диабетиков неинвазивно следить за уровнем сахара технически уже близка к достижению.

Поддержка Газеты

На сегодняшний день в таких разработках нет недостатка. И крупные компании, масштаба Apple и Samsung, и маленькие стартапы предлагают десятки, если не сотни устройств, декларируя бескровный способ мониторинга и контроля. Проблема в том, что надежность показаний этих приборов все еще недостаточна. По словам Юлии Гуленковой, возглавляющей направление «Медицинские изделия, ИТ в здравоохранении» биотехнологического кластера «Сколково», «разработка неинвазивного глюкометра остается задачей номер один во всем мире».

Именно такой разработкой занимается сколковская компания «Интерсел Рэнд». Из числа конкурентов ее выделяет то, что для решения, казалось бы, сугубо инженерной, технологической задачи по созданию нового прибора, компания провела фундаментальные научные исследования в области физики живой ткани, которые привели к прорыву и созданию новой области: физики межклеточного вещества.

Генеральный директор «Интерсел Рэнд» Рамиль Мусин убежден, что опыт и экспертиза команды в области физики межклеточного вещества являются основным конкурентным преимуществом Интерсел, позволяющим конкурировать с крупными игроками рынка. Без такого понимания разработчики во всем мире обречены на то, чтобы толкаться локтями на пустом месте, а неинвазивные глюкометры не смогут по точности измерения приблизиться к приборам с инвазивным забором крови.

Проект Theranos порожден ужасом перед иголками, который с детства испытывает основатель компании Элизабет Холмс. И хотя технология Холмс никак не связана с разработками неинвазивных глюкометров, для широкой публики, интересующейся не технологиями, а их результатами, скандал создает определенный фон.Существует и другая сторона проблема. Избыток конкуренции на потенциально гигантском рынке подрывает доверие к перспективным технологиям. Что уж говорить о неинвазивных устройствах, если попытка брать анализы в буквальном смысле слова «малой кровью» привела в США к грандиозному скандалу. Основательница компании Theranos Элизабет Холмс, девушка с внешностью Ксении Собчак, носящая черные водолазки а ля Стив Джобс, в 31 год оценивается в 4 млрд долларов; капитализации ее компании в два раза выше. Theranos привлекла 400 млн долларов инвестиций под обещание проводить 240 видов анализов – от уровня холестерина до рака – из крохотной капельки крови. Но газета The Wall Street Journal утверждает, что лишь малая толика анализов действительно делается с помощью инновационного метода Холмс, а достоверность данных ставят под сомнения сами сотрудники компании. Разгоревшийся спор обещает озолотить юристов Theranos и адвокатов Wall Street Journal.

На этом фоне компания «Интерcел Рэнд», в ряду других сколковских проектов, демонстрирует свою разработку в Гиперкубе иннограда, где в среду, 27 апреля, проходит совещание «Новое регулирование развития науки и технологий в Российской Федерации». Члены комитета Госдумы по науке и наукоемким технологиям и депутаты Мосгордумы обсуждают реализацию закона о «Сколково» в рамках подготовки концепции федерального закона «О научной, научно-технической и инновационной деятельности».

Костяк команды «Интерсел Рэнд» состоит из физиков, выпускников физтеха.

«Надеемся, что команде «Интерсел Рэнд» новый подход к оценке уровня сахара принесет мировую известность, а всем нам - безболезненный, простой и надежный прибор в домашней аптечке»
Открытие, которое сделали физики, на первый взгляд, могло показаться неожиданным. Выяснилось, что физиологическое состояние живой ткани, уникальным свойством которого является самоорганизация физиологических процессов, сопряженных с метаболизмом, в частности, терморегуляция и микроциркуляция, определяется своеобразным термодинамическим поведением межклеточного вещества.

«Исследования, которые мы осуществили в этом направлении, привели нас к пониманию: технологическая неопределенность, сдерживающая возможность создания неинвазивного глюкометра, проистекает из недостаточно глубокого понимания разработчиками физики живой ткани, в частности, физики межклеточного вещества, - поясняет ученый. - Это и есть то узкое место, прояснение которого позволило, в конечном счете, вплотную приблизиться к решению актуальной медицинской проблемы».

Физика межклеточного вещества описывает явления переноса, сопряженные с метаболизмом локального участка живой ткани, в частности, не диффузионный механизм транспорта тепла в межклеточном пространстве (с характерным межклеточным расстоянием 1 мкм.) посредством транспорта микропотоков межклеточной жидкости, или межклеточной микрофлюидики.

Одним из важных практических результатов проведенных исследований стало создание микрокалориметра метаболизма живой ткани – прибора для измерения теплового эффекта метаболизма этой самой ткани посредством высокоточного измерения временной динамики межклеточных микропотоков воды в эпидермисе. Разработанный метод контроля межклеточных микропотоков позволил создать микрокалориметр с пороговой тепловой чувствительностью 0,1 мВт/см2, что эквивалентно пороговой чувствительности к изменениям потоков межклеточной жидкости порядка пика литров (10-12 литр/с×см2).

«Мы убеждены, что физика межклеточного вещества – новая перспективная область науки, возникшая на стыке дисциплин; она открывает принципиально новые возможности для создания новой генерации медицинских приборов и носимых электронных устройств для ранней медицинской диагностики и мониторинга метаболизма человека».

Ученые около года назад основали компанию «Интерсел Рэнд» для коммерциализации своего изобретения. Название стартапа соответствует области научных интересов его основателей: это технологии, связанные с физикой межклеточных тканей.

Микрокалориметр

Микрокалориметр, созданный «Интерсел Рэнд», позволяет производить высокоточное измерение теплового эффекта и скорости метаболизма локального участка живой ткани.

Рамиль Мусин: «Как оказалось, скорость теплового метаболизма локального участка ткани пропорционально зависит от уровня сахара крови. Поэтому, измеряя тепловой эффект или скорость теплопродукции локального участка ткани, можно определять уровень сахара крови».

Соединенный посредством Bluetooth со смартфоном, прибор позволяет в реальном времени видеть графики, динамику сахара. Можно снять сахарную кривую и т.д. При желании можно организовать такой сервис, когда информация от потребителя через облачные технологии передается в специализированный центр.

Сейчас команда «Интерсел Рэнд» находится на этапе, когда от лабораторных исследований надо переходить к клиническим. Для этого был создан прототип, который, собственно, и увидят депутаты Госдумы. Прибор удовлетворяет условиям работы в клинике, требованиям Минздрава и позволяет провести валидацию и пилотное исследование в клинике, чтобы на определенном количестве пациентов показать, что принцип имеет практическую перспективу.

Компания получила российский патент на свою разработку, но одного российского патента недостаточно, чтобы успешно конкурировать на внешнем рынке. Сейчас совместно с ЦИС «Сколково» подготовлен окончательный вариант заявки на PCT патент.

Конкурентная среда

«Тема очень горячая, решение задачи очень востребовано рынком, - говорит Мусин. - Прогнозируется, что число больных диабетом через 15-20 лет дойдет до полумиллиарда человек. Если создать дешевое устройство, которое позволит заменить инвазивные глюкометры, - это многомиллиардный рынок в любом случае.

«Исследования, которые мы осуществили, привели нас к пониманию: технологическая неопределенность, сдерживающая возможность создания неинвазивного глюкометра, проистекает из недостаточно глубокого понимания разработчиками физики живой ткани, в частности, физики межклеточного вещества»
С другой стороны, если мы сделаем прибор размером с наручные часы, который через Bluetooth будет связан со смартфоном, что мы и предполагаем сделать в конечном счете, то понятно, что, например, знать уровень сахара или записать сахарную кривую в домашних условиях нужно не только диабетику, это интересно и для здорового человека. Люди, которые в повседневной жизни не расстаются со смартфоном, будут рассматривать такой дешевый прибор как дополнение к смартфону, соединенному с облачными технологиями. Т.е. это прибор из области домашней электроники – так же, как градусник, тонометр, но с большими функциональными возможностями.

Что это означает? Даже не обращаясь к эндокринологу, человек сможет узнать, например, подвержен ли он риску заболевания диабетом или нет. Таким образом потенциальный рынок для таких миниатюрных приборов будет сопоставим с рынком смартфонов. Только в 2013 г. смартфонов в мире было продано под миллиард штук. Если предположить, что глюкометр будет стоить порядка 200 долларов, объем рынка таких приборов превысит даже соответствующий диабетический рынок. Если наша компания будет претендовать только на 1% этого рынка, это все равно очень большие числа. Очень большой рыночный потенциал».

Под стать потенциалу и конкурентная среда. Только с 2000 по 2005 гг в мире было подано свыше 5,5 тысяч заявок на патенты таких неинвазивных устройств. Отсюда, по словам Рамиля Мусина, много неудач, много скандалов.

Изобретатель трезво оценивает стадию развития своего проекта. «Прибор пока находится на этапе подтверждения концепции, - говорит он. - После того, как мы подтвердим концепцию, - а это у меня не вызывает сомнения, - наступит этап ОКР, по итогам которого будет разработан прибор, удовлетворяющий всем требованиям потребителя».

В «Сколково» высоко оценивают шансы на успех разработки. «Надеемся, что команде «Интерсел Рэнд» новый подход к оценке уровня сахара принесет мировую известность, - говорит Юлия Гуленкова из биомед-кластера Фонда, - а всем нам - безболезненный, простой и надежный прибор в домашней аптечке».



Михаил Бакланов

Источник: http://sk.ru/news/b/articles/archive/2016/04/27/glyukometr-musina.aspx


Рамиль Мусин. Фото из личного архива