Датская фармацевтическая компания Ново Нордиск (Novo Nordisk) сообщила о подаче в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявки на регистрацию быстродействующего инсулина аспарт (insulin aspart).

Поддержка Газеты

Быстродействующий инсулин аспарт представляет собой прандиальный инсулин для улучшенного контроля постпрандиальных изменений уровня глюкозы. Он был разработан для лечения людей с диабетом 1-ого и 2-ого типа. Заявка компании Ново Нордиск на одобрение быстродействующего инсулина аспарт основана на результатах исследовательской программы Onset, в которой участвовало около 2100 людей с диабетом 1-ого и 2-ого типа. В рамках этой программы у пациентов, которые получали лечение быстродействующим инсулином аспарт, было зафиксировано улучшение показателей контроля уровней глюкозы в крови после приема пищи, по сравнению с препаратом НовоЛог (NovoLog), который за пределами США выпускается под торговым наименованием НовоРапид (NovoRapid). Также у пациентов было отмечено снижение уровня гликозилированного гемоглобина, по сравнению с НовоЛогом.

Результаты двойного слепого испытания Onset 1 среди пациентов с диабетом 1-ого типа показали, что использование быстродействующего инсулина аспарт позволило достичь большего статистически значимого снижения показателя гликозилированного гемоглобина при его применении во время приема пищи или похожего снижения гликозилированного гемоглобина, при его введении через 20 минут после еды, по сравнению с НовоЛог.

Как отметил исполнительный вице-президент и главный научный сотрудник Ново Нордиск Мадс Крогсгаард Томсена (Mads Krogsgaard Thomsen), в его компании рады подать заявку на одобрение в США быстродействующего инсулина аспарт, который позволит восполнить неудовлетворенную медицинскую потребность людей, нуждающихся в улучшенном контроле показателей глюкозы в крови при приеме пищи. По его словам, исследование Onset 1 показало, что быстродействующий инсулин аспарт обладает потенциалом, который позволяет улучшить постпрандиальные показатели глюкозы, демонстрируя при этом дополнительное снижение уровня гликозилированного гемоглобина, а также обладая дополнительным удобством в применении. Компания Ново Нордиск планирует осуществить выпуск инсулина аспарт в предварительно заполненных инжекторах ФлексТач (FlexTouch).

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

Материал подготовлен порталом МЕДФАРМКОННЕКТ: http://medpharmconnect.com/News/Pharma_RD_News/21120.htm

Фото: http://www.novonordisk.com/media/photo-library/headquarters.html