Как и пациент-льготник, препарат «Инсулин» особенно чувствителен к регуляторным изменениям. А они уже на горизонте.

Поддержка Газеты

В ближайшее время отечественных производителей препарата может изгнать с отечественного же рынка «уникальный поставщик», определиться с которым поручено Минздраву и Минпромторгу. Министерства должны решить поставленную задачу к 1 февраля 2016 года.

Три аргумента в пользу отечественного

Импортозамещение необходимо по трём причинам, считает заместитель министра инвестиций и инноваций Московской области Надежда Карисалова. Первая причина – сроки поставки.

От перебоев с попаданием зарубежных фармпрепаратов на российский рынок страдает в первую очередь пациент. А на вопрос, попадут ли лекарства и медицинские изделия в санкционные списки, ни один эксперт не может дать однозначного ответа. Ситуация непредсказуема, и надо быть готовыми ко всем вариантам развития событий.

Второй аргумент в пользу импорто­замещения – цена. Даже дорогостоящий, инновационный отечественный препарат будет дешевле импортного средства. Третий фактор – качество. О достоинствах отечественных препаратов сообщество продолжает спорить. Многие по старинке относятся к «нашей» фармпродукции с предубеждением. Однако ряд российских фармкомпаний успешно опровергает сложившиеся стереотипы. Да и вопрос о контроле качества производства проще решить на своей территории.

Сегодня в необходимости развивать отечественную промышленность уже нет таких сомнений, как в 2008–2009 годах. Производители, которые не побоялись идти вперёд, своим примером доказали: идея имеет смысл. Однако российскую фарму, похоже, ждёт новый поворот.

Уникальный исполнитель

По поручению Президента России Владимира Путина к 1 декабря правительство должно проверить отечественных и локализованных разработчиков инсулина. Предметами изучения станут качество продукции, производственные мощности и соблюдение условий производства.

На первый взгляд меры абсолютно правильные: регулятору пора получить целостную картину производства сложнейших препаратов. Только тогда у него появится возможность претворить в жизнь предложение, высказанное на форуме ОНФ «За качественную и доступную медицину!». Напомним: на одной из дискуссионных площадок форума было решено создать систему оценки потребностей здравоохранения в лекарствах. Первый шаг к этому – досконально изучить и «предложение» промышленности, и «спрос» со стороны пациента.

Но почти одновременно с правительственным мониторингом к 1 февраля 2016 года Минздрав и Минпромторг должны проработать… вопрос о централизации госзакупок инсулинов на федеральном уровне и вопрос определения уникального исполнителя таковых закупок.

Сама по себе централизация закупок инсулина – хорошая идея, уверена президент Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова. Госзакупки в регионах заставляют пациентов ждать необходимых лекарств по два-три месяца. И есть надежда, что передача закупочной процедуры на общегосударст­венный уровень эту проблему решит. А вот предложение сосредоточить фактически весь рынок инсулинов в руках одного исполнителя вызывает серьёзные опасения.

Инсулиновый завод – исчезающий вид?

В коммерческую розницу инсулин попадает нечасто. Если пациента не устраивает приобретённое государством льготное лекарство, он может приобрести аналогичный препарат другого производителя. Разумеется, уже за свои деньги.

Сами покупают инсулин и те, кто зарегистрирован в одном регионе, а живёт и работает в другом. Получить фармпрепарат бесплатно можно только по месту прописки – адресу постоянной регистрации по месту жительства.

Однако большинство пациентов всё же пользуются своими льготами, несмотря на затруднения и ограничения. А это значит, что единственный участник госзакупок закроет все остальные инсулиновые заводы страны, если только не будет «уникальным поставщиком» в буквальном смысле. Когда поставщик один, а производителей много, у врача и пациента остаётся возможность выбора.

Тот самый «номер один»

По всей видимости, уникальный поставщик станет не поставщиком, а монополистом-производителем. Вернёмся к списку поручений президента, касающихся развития производства инсулина и его аналогов.

Пункт четвёртый: «Минэкономразвития России рассмотреть совместно с государственной корпорацией «Рос­тех» и государственной корпорацией «Внешэконом­банк» возможность включения проекта по созданию в г. Пущино комплекса полного цикла по производству инсулина и его аналогов в программу поддержки инвестиционных проектов на основе проектного финансирования».

Срок исполнения поручения – 1 февраля 2016 года.

Пункт пятый: «Рекомендовать государственной корпорации «Внешэкономбанк» совместно с государственной корпорацией «Ростех» рассмотреть в установленном порядке вопрос возможности предоставления кредитной линии для реализации проекта по созданию в г. Пущино комплекса полного цикла по производству инсулина и его аналогов».

Срок исполнения поручения также 1 февраля 2016 года.

В июне Владимир Путин уже поручал правительству проработать вопрос о предоставлении «Национальной иммуно­биологической компании», «дочке» «Ростеха», статуса единственного государственного поставщика лекарств против туберкулёза, ВИЧ и вирусных гепатитов до 2020 г. и препаратов крови до 2025 г.

Итак, главный претендент на роль уникального исполнителя госзакупок инсулина уже обозначился.

Мы должны выбирать

«Инсулин – белковый препарат, на который вполне возможны аллергические реакции. Даже 1% аллергиков – это уже колоссальная цифра! Скажу как врач: необходимы хотя бы два-три различных лекарства – иначе куда переводить аллергика?» – взывает к регулятору и общественности главный внештатный эндокринолог Троицкого и Новомосковского административного округов Москвы Николай Демидов.

В одной только столице примерно 350 тысяч больных диабетом. Почти каждый десятый пациент с таким диаг­нозом проживает в Первопрестольной. А это значит, что недуг уже поразил более 3,5 миллиона наших соотечественников. Примерно такую цифру – 3,7 миллиона – и даёт официальная статистика. Врачи уверены: в действительности диабетиков гораздо больше. Порядка 12 миллионов! Наш человек не всегда обращается за медицинской помощью, а иногда из-за дефицита специалистов и вовсе лишён своевременного доступа к лечению.

К счастью, ещё не всем россиянам, болеющим диабетом, жизненно необходим инсулин. Но незначительный «один процент аллергиков» на практике обернётся тысячами жизней. Если не будет альтернативных препаратов.

«Даже самый лучший препарат подойдёт не каждому пациенту. Мы должны выбирать», – подчёркивает заведующая научно-исследовательской лабораторией клинической эндокринологии Института эндокринологии Северо-Западного федерального медицинского исследовательского центра имени В. А. Алмазова Татьяна Каронова.

Первый, по-настоящему первый…

Читатель, не очень хорошо знакомый с фармпроизводством, может предположить: инсулинового завода полного цикла в нашей стране ещё нет. И отчасти будет прав: до 2013 года таких предприятий в России действительно не было.

А в 2013 году в подмосковном Оболенске открылся завод «Герофарм-био». Первое и пока единственное отечественное инсулиновое предприятие полного цикла. Главным принципом деятельности завода был выбран принцип QbD (Quality by Design - «качество через разработку»), которого «Герофарм-био» по-прежнему придерживается.

Сегодня производственных мощностей фармпредприятия достаточно, чтобы покрыть 25% инсулиновой потребности нашей страны. И эти мощности ещё можно увеличить.

Производство полного цикла стремительно развивается. Лекарства производятся во всех возможных формах: флаконы, картриджи, шприц-ручки… В ближайшие три-четыре года компания «Герофарм» планирует вывести на рынок полную линейку аналогов: лизпро, аспарт, гларгин, деглюдек. Лизпро уже подан на государственную регистрацию.

Темпы развития действительно впечатляющие. В конце 2014 года 1% инсулина, которым лечились наши сограждане, был создан из российской субстанции. В первой половине 2015 года доля стопроцентно отечественного инсулина была уже в четыре раза больше.

К началу 2016 года полностью российским должен стать каждый десятый препарат инсулина на нашем фармацевтическом рынке. К началу 2017‑го «Герофарм» планирует достигнуть показателя в 25%.

Экспорт или…

«Ростех» только приступает к работе. Делает первые шаги. Им ещё нужно понять, что такое диабет, осознать все сложности. А мы уже воспроизводим всю линейку инсулинов», – поясняет глава группы компаний «Герофарм» Пётр Родионов.

Руководитель «Герофарма» предупреждает: если уникальный поставщик инсулинового рынка станет и уникальным отечественным производителем, подмосковному заводу придётся стать экспортным. Другого выхода не будет. Остаётся лишь надеяться, что качество и добро­совестность помогут выжить.

Если же единственному в России заводу полного цикла выстоять не удастся…

…В условиях рынка конкуренция приводит к снижению цен. Лекарства и лечение становятся более доступными. Монополия же запускает обратные процессы. «Уникальным и неповторимым» ориентироваться на покупателя, в общем-то, необязательно. Клиент всё равно никуда не денется.

Конечно, в случае с диабетом платит не пациент, а государство. Но страдает ли российский бюджет от переизбытка средств?

Екатерина Алтайская

Статья из газеты: Лекарственное обозрение № 11 01/12/2015

Источник: http://www.aif.ru/society/healthcare/farmproizvodstvo_kak_monopoliya_nuzhna_li_centralizaciya_zakupok_insulina