Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) предупредило о риске развития кетоацидоза у пациентов с диабетом 2-го типа, принимающих препараты нового поколения.

Поддержка Газеты

FDA предупредило об опасности, к которой может привести использование препаратов нового типа – ингибиторов SGLT2 – для лечения сахарного диабета 2-го типа, сообщает Reuters. Применение таких лекарственных средств может вызвать кетоацидоз – состояние, при котором в крови повышается уровень токсичных веществ (кетонов), требующее неотложной госпитализации. Самая распространенная причина кетоацидоза – сахарный диабет 1-го типа.

По данным Adverse Event Reporting System, с марта 2013 года по июнь 2014 года было зарегистрировано 20 сообщений о развитии кетоацидоза на фоне применения нового класса лекарств. Все 20 пациентов были госпитализированы, так как кетоацидоз при отсутствии лечения может привести к диабетической коме и смерти. Чаще всего кетоацидоз развивается у больных диабетом 1-го типа, однако все указанные случаи были зафиксированы у пациентов, страдающих диабетом 2-го типа.

К группе лекарств – ингибиторов SGLT2 относятся Invokana (канаглифлозин) от Janssen, Форсига (дапаглифлозин) от AstraZeneca и Жардианс (эмпаглифлозин) совместного производства Eli Lilly и Boehringer Ingleheim.

«С учетом того что препарат Форсига получает большое количество пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, сообщения о случаях кетоацидоза ожидаемы, и несколько случаев было зарегистрировано. Наша компания реализует последовательную программу по фармаконадзору в отношении препарата», – прокомментировал Vademecum заявление FDA медицинский директор «АстраЗенека Россия и Евразия» Александр Беденков.

«АстраЗенека» стремится должным образом раскрывать информацию о своих продуктах, в том числе о профилях безопасности препаратов для лечения сахарного диабета 2-го типа. Кроме того, «АстраЗенека» тщательно следит за применением своих препаратов в рамках масштабной программы наблюдения и сотрудничает с органами здравоохранения и научными экспертами для того, чтобы пациентам и врачам была доступна полная информация о профиле «риск – польза» наших препаратов», – добавил специалист.

По мнению некоторых экспертов, предупреждение FDA может поспособствовать росту продаж альтернативных лекарственных препаратов, таких как Янувия производства американской Merck&Co, который в 2014 году принес компании порядка $6 млрд.

В феврале текущего года американский регулятор разрешил продажу препарата Afrezza – первого ингаляционного инсулина производства компаний Sanofi и Mannkind Corp.


Источник: http://vademec.ru/news/detail60180.html

Фото: Штаб-квартира в США продуктов питания и лекарствами (FDA) показано в Силвер Спринг, штат Мэриленд, в этом файле фотографии, сделанной 4 ноября 2009 года.
http://www.reuters.com/article/2015/05/15/us-fda-diabetes-idUSKBN0O01P520150515
REUTERS / JASON REED