Статьи

Материалу более года, опубликован 03 ФЕВРАЛЯ 2014 Герои и мифы самой политизированной лекарственной госпрограммы

Поддержка Газеты

Сахарный диабет уже успели окрестить главной болезнью XXI века, и повод для этого есть. По данным Всемирной диабетической федерации (IDF), в мире 380 млн пациентов с таким диагнозом. Из них в России живут почти 11 млн человек. В число государственных приоритетов борьба с диабетом была включена в начале 90‑х, и с тех пор общественный контроль качества снабжения диабетиков необходимыми препаратами не ослабевает. Причин тому три, все они взаимосвязаны. Счет больных идет на миллионы, и их, в отличие от ВИЧ‑инфицированных, жизни которых в неменьшей степени зависят от лекарственной терапии, никто не считает изгоями. В том числе и государство: несмотря на постоянные изменения статуса программы «Сахарный диабет», ее бюджет от года к году поддерживается на высоком уровне. Сложился и пул ключевых поставщиков госпроекта: большая часть закупаемых препаратов – бренды иностранных компаний. Попытки нарушить статус‑кво со стороны немногих отечественных производителей, в том числе имеющих доступ к административному ресурсу, пока к перевороту не привели. Но это не значит, что все роли здесь расписаны раз и навсегда. VM и Headway Company узнали, как распределились доли крупнейших игроков в 2013 году.

НА ИГЛЕ
Рынок закупок противодиабетических препаратов – одна из старейших госпрограмм, это и есть главный секрет ее стабильности. Осознание масштабов, как это принято говорить, эпидемии сахарного диабета, необходимости решения проблем ранней диагностики, профилактики и лечения на государственном уровне пришло в разгар Перестройки, когда на базе Всесоюзного эндокринологического научного центра АМН СССР открылся Институт диабета. В новой России централизованные закупки противодиабетических препаратов, главным образом инсулинов, стартовали в 1996 году. Статус самостоятельной программы ≪Сахарный диабет≫ потерял в 2002 году, став частью ФЦП ≪Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями≫.

Впрочем, негативно на объеме средств это практически не сказывалось. ФЦП и ее подпрограммы финансировались из нескольких источников. Например, в 2007 году бюджет ≪Сахарного диабета≫ составил 6,1 млрд рублей. Конкретно регионы на закупку выделили 4,1 млрд рублей, еще 1,9 млрд были привлечены из федерального бюджета, 71,4 млн рублей пришли из внебюджетных источников.

Для сравнения, в первом полугодии 2013 года только на закупку инсулинов, по данным Aston Consulting, было потрачено 7,7 млрд рублей, еще на 2,9 млрд рублей закуплены сахароснижающие препараты. И для такой затратной статьи это далеко не потолок. Данные IDF говорят, что в России расходы на одного пациента с диабетом составляют $899 в год. В США этот показатель составляет $980, а в странах Европы колеблется от $3 тысяч до $6,5 тысячи. И в долгосрочной перспективе затраты будут только расти.

ВОЙНА И МИР
В 2013 году мировой рынок противодиабетических средств, по расчетам IDF, составил $538 млрд, к 2035 году он должен вырасти до $627 млрд. Рост расходов спровоцирует как рост числа больных диабетом, так и появление все большего числа препаратов для их лечения. Только в 2012 году, по данным Американской ассоциации фармисследователей и производителей (PhRMA), на стадии исследований в США находилось 221 ЛС для лечения сахарного диабета, в том числе 32 препарата для лечения сахарного диабета 1-го типа, 130 – для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Спрос на эти препараты будет, уверены в PhRMA. Если в 2012 году в США сахарным диабетом болели около 8,3% населения (почти 26 млн человек), то к 2050 году этот показатель может достичь 30% от общего числа жителей страны.

Вообще, в США аналитики научились просчитывать ущерб, который несет экономика страны в связи с распространением сахарного диабета. Например, в 2007 году расходы, связанные с этим заболеванием, превысили $170 млрд. Из них две трети – это прямые медицинские расходы, остальное (более $50 млрд) – расходы косвенные: потеря трудоспособности и, как следствие, работы, а также преждевременная смертность. Именно высокий уровень прямых расходов ставит США на приоритетное место у производителей противодиабетических препаратов. Присутствие на этом рынке будет определять успешность инновационных препаратов и в ближайшие десятилетия, даже невзирая на то, что число больных диабетом в развивающихся странах зачастую выше, чем в Соединенных Штатах. Например, по данным American Medical Association, в Китае диабетом страдают около 113 млн жителей, еще почти полмиллиарда человек всерьез рискуют получить такой диагноз в ближайшие годы.

ВОЙНА МИРОВ
Борьба производителей противодиабетических препаратов за выход на американский рынок всегда в центре внимания отраслевых аналитиков. Отказ со стороны FDA в регистрации очередного противодиабетического препарата давно уже стал типичной новостью по данной тематике. Консервативный (особенно в сравнении с коллегами в Европе и Японии) регулятор крайне настороженно относится к инновационным разработкам подобного рода: нередко длящиеся по нескольку лет переговоры разработчиков с FDA попросту ничем не заканчиваются.

Наиболее ярким примером можно считать случай с препаратом Galvus от компании Novartis (интервью с разработчиком препарата Эдвином Вилхауэром читайте на стр. 34). Производитель вел переговоры о допуске препарата на рынок целых шесть лет, но в итоге был вынужден отказаться от борьбы.

Похожая история произошла в 2012 году с Forxiga, совместной разработкой Bristol‑Myers Squibb и AstraZeneca. Партнеры получили отказ от FDA в 2012 году, но с тех пор успели выпустить препарат на другие стратегические рынки. В конце прошлого года AstraZeneca объявила о выкупе доли BMS в противодиабетическом СП за $4,3 млрд. Во многом эта сделка связана с ожиданиями, что Forxiga получит пропуск на рынок уже в ближайшие месяцы и успеет принести своему производителю до конца 2014 года до $700 млн выручки.

Впрочем, в случае с FDA всецело полагаться на благоприятные прогнозы не стоит. Настоящим шоком для крупнейшего профильного игрока, датской Novo Nordisk, стал отказ американского регулятора в одобрении двух препаратов – Tresiba и Ryzodeg. Оба они к тому времени были допущены как на европейский, так и на японский рынки. Получил препарат и одобрение Экспертного совета при FDA: хоть его решения и носят рекомендательный характер, обычно управление с ними не спорит. Но в этот раз все пошло по другому сценарию. FDA затребовало от датской компании новые данные о безопасности препаратов со стороны сердечно‑сосудистой системы, но предоставить их быстро та, очевидно, не смогла бы. При благоприятном стечении обстоятельств обе разработки попадут на американский рынок не ранее 2015 года. Печальная новость для Novo Nordisk на руку ее принципиальному сопернику – Sanofi, чей инсулин Лантус не только лидер продаж, но и главный конкурент Tresiba.

ИГРЫ ПРЕСТОЛОВ
В России Лантус – также препарат‑лидер с совокупными продажами в так называемом сегменте льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) на уровне 3,1 млрд рублей. Да и вообще картина рынка аналоговых инсулинов принципиально от американской или общемировой не отличается. Здесь также господствуют три производителя – Novo Nordisk, Sanofi и Eli Lilly. Борьбу за долю рынка эти игроки преимущественно ведут между собой. Попытки немногих отечественных производителей переломить ситуацию пока большого результата на тендерном рынке не дали – ≪Фармстандарт≫, ≪Медсинтез≫ и ≪Герофарм≫ пока довольствуются малым, но по‑прежнему претендуют на большее. Воспользовавшись данными Headway Сompany, VM взялся просчитать наиболее содержательный сегмент российского рынка противодиабетических средств – ЛЛО – по итогам 2013 года. Фронт работ мы ограничили госконтрактами, в которых оговорена поставка препаратов в течение 2013 года. Однако обработка данных не была легкой. Участники рынка не зря жалуются на творческий подход региональных администраций при формировании аукционов по закупке инсулинов и сахароснижающих препаратов.

Смешанные лоты, в которые включены не только профильные препараты, но и, например, иммуномодуляторы, встречались при анализе закупок регулярно. По ряду лотов региональные конкурсные комиссии указывали множественного победителя, то есть наверняка определить суммы, которые каждый из игроков в итоге освоил, не представлялось возможным.

Хоть таких торгов было и немало, разыгрываемые суммы не имели принципиального значения. Рынок инсулинов последние годы стабилен и наращивает объемы без потрясений для крупнейших игроков – производителей аналоговых форм. Председатель совета директоров компании ≪Медсинтез≫ (производит Росинсулин) Александр Петров оценивает долю аналоговых инсулинов в денежном выражениии – на уровне 50%, а по ряду регионов – даже более 70%.

≪В натуральном выражении их доля не превышает 20–30%≫,– уверен Петров. Такие рыночные условия формировали, по его мнению, сами зарубежные производители: ≪Несколько лет те последовательно прилагали усилия по переводу пациентов на аналоговые инсулины еще и по причине низкой конкуренции в данном сегменте рынка, поскольку в настоящее время нет эквивалентов оригинальным препаратам≫.

Собранные VM данные, правда, показывают, что и отечественные производители генно‑инженерного инсулина в 2013 году смогли кое‑что собрать на региональных тендерах. Среди них лидирует ≪Фармстандарт≫, заработавший в сегменте ЛЛО более 500 млн рублей. ≪Медсинтез≫ выручил 121 млн, ≪Герофарм≫ – почти 18,5 млн. Но сравнивать эти данные с выручкой лидеров, конечно, неуместно. Продажи инсулинов Sanofi составили почти 4 млрд рублей, 3,5 млрд – у Novo Nordisk, 2,1 млрд – у Eli Lilly.

ВСЯ КОРОЛЕВСКАЯ РАТЬ
С кем работают лидеры и аутсайдеры? Список поставщиков довольно плотный, хватило на два полновесных рейтинга ТОП100 –дистрибьюторов инсулинов и сахароснижающих препаратов. Однако в случае с инсулинами суммами свыше $1 млн оперируют чуть менее 50 оптовиков. Но кто из оптовиков возит отечественные инсулины? Наладить хорошие отношения с оптовиками удалось ≪Фармстандарту≫, который не только сам себя обслуживает, но и дает заработать другим. Ради справедливости стоит отметить, что на завоевание нынешней доли рынка и налаживание отношений с тендерными комиссиями в регионах и оптовиками у компании ушло несколько лет. А вот относительно новые игроки инсулинового рынка – ≪Герофарм≫ и ≪Медсинтез≫ – со сторонними компаниями работают мало, в основном возят товар сами.

Генеральный директор группы ≪Герофарм≫ Петр Родионов говорит, что для его компании поставка препаратов без посредничества дистрибьютора стала способом снижения цены. Однако порой такой подход оборачивается проблемой входа на тот или иной региональный рынок. ≪Бывает, тебя не готов представлять на рынке ни один дистрибьютор, потому что в регионе своеобразная политическая ситуация. Политики в инсулиновых поставках очень много≫, – признается Родионов. С последним доводом трудно спорить. Выбор дистрибьютора ≪по политическим мотивам≫ прослеживается по большей части рейтинга поставщиков инсулинов. Именно поэтому здесь так широко наряду с немногими действительно крупными национальными и межрегиональными оптовиками представлены сугубо локальные компании, в том числе и государственные фармации. Но правило политического выбора имеет и обратную силу. Пример с географией поставок все того же ≪Медсинтеза≫ – яркое тому подтверждение.

По большей части главным региональным рынком сбыта Росинсулина остается Свердловская область, где базируется сам завод. Успехи препарата на внутреннем рынке участники рынка также объясняют прямым протекционизмом со стороны председателя совета директоров холдинга ≪Юнона≫ (в него входит ≪Медсинтез≫), экс‑губернатора региона Эдуарда Росселя.

БОЙЦОВСКИЙ КЛУБ
Если в сегменте инсулинов серьезными суммами оперируют всего 50 игроков, то в случае с гипогликемическими ЛС компаний с оборотом свыше $1 млн – всего 20. И это только один из факторов, указывающих, что инсулины – более сформированный сегмент рынка противодиабетических препаратов. Несмотря на то что совокупный бюджет закупки сахароснижающих препаратов в ЛЛО составляет лишь пятую часть от общих затрат, борьба за госконтракт здесь куда более агрессивная.

Дистрибьюторы сахароснижающих препаратов готовы идти на весьма серьезные жертвы: средний показатель снижения стартовой цены здесь превышает 20%. Для примера, в сегменте инсулинов работать по таким правилам оказались готовы только четыре оптовика – ≪Ирвин 2≫, ≪Фарм Терра≫, НПК ≪Катрен≫, ≪Еврофарм≫, но для них сахарный диабет – абсолютно новая ниша, и азартный торг их соперники сочли не более чем платой за вход.

В сегменте гипогликемических средств куда больше производителей и препаратов. Потому, вероятно, шире представлены здесь и отечественные игроки. Из 48 торговых наименований, закупаемых в рамках региональных тендеров, 12 принадлежат восьми отечественным компаниям. Участники рынка полагают, что именно в нише гипогликемических препаратов российские компании имеют неплохие шансы для продвижения собственной продукции или локализованных на их площадках брендов мировых гигантов.

Примеры последнего уже есть: в прошлом году подмосковный ≪Акрихин≫ договорился с Merck Sharp&Dohme (MSD) о расширении линейки препаратов, выпускаемых по контракту в России. MSD разместит на мощностях российского завода выпуск двух сахароснижающих препаратов – Янувии и Янумета.


ПРЯМАЯ РЕЧЬ

≪РЫНКА ИНСУЛИНОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НЕТ И НЕ ПЛАНИРУЕТСЯ≫
Пациентские организации не готовы признавать лекарственную льготу полноценной госпрограммой борьбы с диабетом

Текст: Ольга Макаркина

Президент Российской диабетической федерации Михаил Богомолов рассказал VM об актуальных проблемах скрининга, профилактики и гарантированной фармакотерапии сахарного диабета.

– Как вы оцениваете положение больных диабетом в стране, в достаточной ли мере они обеспечены необходимыми лекарственными препаратами?

– Лекарственное обеспечение осуществляется не по медицинским показаниям, а как бизнес‑процесс. Ни пациент, ни врач не участвуют в выборе препарата. Профилактика диабета (ожирения, атеросклероза, гипертензии) – не дело врачей и Минздрава. Это дело журналистов, производителей продуктов питания, градостроителей, школьных учителей. Профилактика сахарного диабета 1-го типа пока не разработана. Плановый скрининг больных диабетом не проводится: экономически нецелесообразно. Это пенсионеры, которые могут потребовать дополнительных бюджетных затрат. Выявление начнется, если будет увеличен пенсионный возраст.

– Как ведется учет диабетических больных в России?

– Финансируемым из бюджета Государственным регистром больных диабетом занимается сопрезидент Российской диабетической федерации Иван Дедов. В регистр вносятся больные, нуждающиеся в лекарственных средствах, то есть в госфинансировании. Но на одного внесенного в регистр имеются 3,8–4,2 человека, не знающих о своем заболевании. По данным Международной диабетической федерации, в России зарегистрированы 3,7 млн человек, больных диабетом.

– Насколько корректна статистика по этой нозологии?

– К сожалению, при протекании, например, смертельного безболевого инфаркта у пациента с диабетом патологоанатом фиксирует причину смерти как сердечно‑сосудистую. Поэтому официальной статистике нельзя доверять.

– За счет чего, на ваш взгляд, борьба с диабетом способна стать более эффективной?

– Основная проблема в том, что никто в мире не занимается научными изысканиями, направленными на излечение сахарного диабета 1-го типа и на стопроцентно эффективную при адекватной физической активности профилактику диабета 2-го типа. Эффективность профилактики зависит не от врача и не от уровня развития науки, а от рыночной конъюнктуры.

То же касается и лекарственного обеспечения. Чтобы «уронить» цены на лекарства «бюджетного» профиля, необходимо перевести их из коррупционного регулирования в рыночное. Нужно выдать человеку с диабетом социальную карточку типа банковской карты – исключительно для расчетов за лекарства и средства самоконтроля; устранить госструктуры из регулирования диабетического рынка. Начнется конкуренция с падением цен до общемировых. Экономия государственных средств составит от 33 до 80%. Сумасшедшего, который бы осмелился это сделать, на политическом горизонте пока не видно.

– В 2012 году была завершена ФЦП «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями», которая реализовывалась в том числе и по сахарному диабету, а потом была передана в регионы. Сказалась ли децентрализация на ситуации с лекарственным обеспечением?

– Были временные перебои со снабжением ЛС – в связи с перераспределением возвратного стимулирования потребителя между федеральными и региональными чиновниками.

– Насколько достоверны, на ваш взгляд, заявления о том, что внедренные в практику лечения диабета генно‑инженерные препараты инсулина человека и их аналоги высокоэффективны и безопасны?

– Использование генетически модифицированных аналогов инсулина – метод отстройки от конкурентов. Отечественные производители генно‑инженерных человеческих инсулинов на рынок выйти не смогли – и это, к слову, противоречит интересам государственной безопасности страны. Данных о достоверном снижении уровней гликированного гемоглобина (компенсации диабета) в регионах, а не в отдельно взятых клиниках, проводивших маркетинговые пострегистрационные испытания препаратов, нет.

– Как вы оцениваете усилия государства по регулированию рынка инсулинов?

– Рынка инсулинов в Российской Федерации нет и не планируется, нет предмета регулирования, нет конкуренции. Имеется псевдорынок одного покупателя и двух продавцов товара на сумму $250–270 млн в год. Последние 20 лет распределительная схема инсулинового ГУЛАГа устойчива. Ситуация может измениться при глубоких социально‑экономических потрясениях, резких падениях цен на нефть и газ.

– В стране растет обращение противодиабетических препаратов, используемых на ранних стадиях заболевания. Как вы оцениваете их применение?

– Препараты, о которых идет речь, эффективны, по заявлениям самих производителей, при гликированном гемоглобине HbА1c до 6,5%. Настолько хорошо компенсированных больных – единицы даже в обеих столицах. Нельзя забывать о «тройке Джослина»: диета, физические нагрузки и только потом – сахароснижающие средства.


Ольга Макаркина
Василий Когаловский
Екатерина Михайлова

Источник: http://vademec.ru/magazines/article13131.html?sphrase_id=35932