Как заявили в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) принял положительное решение в отношении биоаналога противодиабетического препарата Lantus (insulin glargine), сообщает FirstWord Pharma

Поддержка Газеты

Европейское агентство по лекарственным объявила в пятницу, что ее Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял положительное мнение рекомендуя одобрение Eli Lilly и биоподобие версии Boehringer Ingelheim в Лантус Санофи (инсулин гларгин). Эли Лилли отметил, что терапия, которая известна как LY2963016 и будет продаваться как Abasria, является первым Biosimilar инсулина, которые будут рекомендованы для утверждения в ЕС.

Эли Лилли сказал, что рекомендация CHMP основано на доклинических и клинических программы развития, которая включала фармакокинетические и фармакодинамические исследования, а также исследования III фазы у пациентов с 1-го типа и диабет 2 типа. В случае одобрения, Abasria будет четвертый продукт диабет того чтобы получить зазор в Европе как часть Eli Lilly и Boehringer Ingelheim в сахарный союз , заключенных в 2011 году.

В прошлом году Лантус объем продаж 5,7 млрд. евро ($ 7,8 млрд.) и устанавливается потерять патентную защиту в Европе в мае 2015 года. Тем не менее, аналитик Deutsche Bank Марк Кларк заявил, что объем продаж этого препарата в Европе были меньше, чем 15 процентов от общего числа в 2013, потому что цена препарата намного ниже, чем в США, на долю которых приходится почти две трети общего дохода Лантус. Кларк предположил, что "необходимо для переключения в дешевой версии, вероятно, менее в Европе", добавив, что это может ограничить эрозию препарата Лантус продаж в регионе.