Статьи

Пресс-конференция по вопросам лекарственного обеспечения

Поддержка Газеты

В пресс-конференции приняли участие директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина и директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Сергей Разумов.
В настоящее время разработан и внесен в Правительство РФ проект Стратегии по лекарственному обеспечению населения на период до 2025 года.
Во вступительном слове Сергей Разумов отметил, что Стратегия направлена на формирование рациональной сбалансированной системы лекарственного обеспечения, на повышение доступности качественных эффективных безопасных препаратов. В рамках реализации стратегии предстоит провести работу по совершенствованию порядка формирования перечня ЖНВЛП, а также государственного регулирования цен на лекарственные препараты, обеспечение которыми осуществляется по программе государственных гарантий и в рамках государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. В число задач также входит повышение квалификации медицинских кадров. Реализация Стратегии предполагается с 2013 по 2025 год, в три этапа. Первый этап будет посвящен совершенствованию нормативно-правовой базы. Кроме этого, продолжится совершенствование уже существующих механизмов, направленных на улучшение лекарственного обеспечения в рамках бывших федеральных целевых программ, а теперь в рамках государственной программы. Второй этап предполагает реализацию пилотных проектов, после чего, на третьем этапе, с 2017 года начнется внедрение выбранной наиболее эффективной модели лекарственного обеспечения. Пилотные проекты сейчас уже разработаны, проводится корректировка некоторых деталей, затем эти пилотные модели будут вынесены для общественного обсуждения.
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина пояснила, что созданные в результате реформирования Министерства два департамента, которые занимаются вопросами регулирования лекарственных средств, позволяют решать вопросы комплексно. «Основная задача, поставленная перед нашим департаментом, заключается в реализации и поддержании функционала, связанного с регистрацией лекарственных препаратов и цен на препараты, которые входят в ЖВНЛП, - говорит Елена Максимкина. - За два года сформировалась определенная правоприменительная практика в рамках реализации основного концептуального федерального закона в области обращения лекарственных препаратов. Мы активно работали над проектом изменений и поправок в этот закон, которые коснутся, в первую очередь, расширения понятийного аппарата. Впервые в законодательство будут включены актуальные определения, касающиеся биологически активных лекарственных средств, биоаналогов, орфанных лекарственных препаратов. Будут внесены изменения в процедуру регистрации лекарственных средств, в частности, направленные на изменение сроков регистрации. Предполагается усиление контрольно-надзорных функций, связанных с фармацевтической экспертизой препаратов, которые допускаются к клиническим исследованиям, в основном, это фармэкспертиза на подлинность. Впервые будут реализованы механизмы, связанные с взаимозаменяемостью препаратов, с введением перечня взаимозаменяемых препаратов и рядом других полномочий, которые берет на себя Министерство, чтобы гарантировать пациентам обеспечение качественными лекарственными препаратами.
Руководители профильных Департаментов Министерства ответили на вопросы журналистов
Вопрос: Какие изменения по результатам общественного обсуждения были внесены в Стратегию по лекарственному обеспечению?
Сергей Разумов: Речь идет о конкретизации параметров имеющегося финансового обеспечения и об индикативных показателях, связанных с обеспечением гарантий. Поэтому самое главное изменение, которое мы хотели бы добавить - это два сценария, оптимизационный и модернизационный. Первый включает мероприятия, которые не потребуют дополнительных бюджетных затрат и помогут оптимизировать этот сценарий в рамках уже заложенного бюджета. Модернизационный сценарий предполагает увеличение бюджетных средств и плана мероприятий.
Вопрос: Будет ли Минздрав России принимать меры, направленные на упрощение выдачи льготных рецептов в поликлинике?
Сергей Разумов: Стратегией предусмотрены мероприятия, которые позволят упростить этот процесс и для пациентов, и для врачей. Помимо непосредственного изменения списков рецептурного допуска, предполагается введение электронного рецепта и электронной карты больного в рамках информатизации, что поможет снизить ажиотажную потребность и упростит процедуру выдачи льготных рецептов».
Вопрос: В прошлом действовал порядок, при котором выписанные рецепты были действительны на протяжении длительного срока, и если не было препаратов, то формировалась очередь на ожидание. Сейчас у каждого врача есть свой список, который никак не соотносится со списком ЖВНЛС, а отражает то, что есть в местной аптеке.
Сергей Разумов: Росздравнадзором проводится ежемесячно мониторинг по регионам по отсроченным рецептам, мы работаем в этом направлении. Что касается порядка формирования льготного перечня в регионах, то этот перечень существует в рамках Федерального закона № 178 и в рамках постановления Правительства РФ № 812, но эти рамки не позволяют оптимизировать в одном регистре все препараты, которые были бы обеспечены на 100%. Поэтому предполагается введение единого перечня на базе федерального. Во–первых, подушевой норматив в этой части разный в федеральном и региональном плане и финансовое покрытие рецептов разное. Порядок формирования перечня начнется не в 2013 году, потому что тема достаточно сложная и основной постулат Стратегии заключается в том, что мы не снижаем льгот.
Вопрос: В рамках программы «7 нозологий» планируется ли расширение списка нозологий и лекарственных препаратов? Эта программа будет федеральной или перейдет на региональный уровень?
Сергей Разумов: На 2013 год список утвержден. Планируется разработать порядок по формированию списка, в связи с этим возможно вести речь об изменениях в этот список. С 2014 года закупки лекарственных препаратов переходят на уровень регионов. Финансирование будет осуществляться из средств федерального бюджета. Финансовые средства будут направляться в регионы.
Вопрос: Вы сказали, что в 2013 году будет проводиться работа по совершенствованию нормативно-правовой базы. Что конкретно уже планируется изменить?
Сергей Разумов: Предполагаются изменения в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», в закон об ОМС, в законы, регулирующие лекарственное обеспечение. Необходимо также подготовить инфраструктуру для пилотных проектов, не забывая вопросы ценообразования, с учетом отдельных групп льготников. Мы также должны подготовить подзаконные акты, постановления, распоряжения - все это нужно сделать за 2013 - 2014 год.
Вопрос: В процессе обсуждения Стратегии несколько очень авторитетных экспертов высказались в том смысле, что монетизация льгот была ошибочным шагом. Не обсуждается ли сейчас возможность отмены монетизации льгот?
Сергей Разумов: Вопрос отмены монетизации льгот не обсуждается. В контексте Стратегии мы все оставляем, но будем оптимизировать механизмы. Если граждане поймут, что им лучше монетизировать льготы, у них есть возможность это сделать. Но есть и натуральное обеспечение, т.е. возможность выбора. У нас региональные списки пока составляются в рамках полномочий регионов. Около 820 тыс. человек по стране монетизируют льготы, еще 4, 5 миллиона человек воспользовались льготами.
Вопрос: В резолюции прошедшего несколько дней назад Конгресса пациентов одним из пунктов значится расширение списка льготников таким образом, чтобы льготы получали все пациенты при возникновении тяжелых и жизнеугрожающих состояний. Ваше мнение на этот счет?
Сергей Разумов: Представители пациентских организаций входят в рабочую группу по разработке Стратегии и отдают себе отчет в том, какими возможностями располагает государство для финансового подкрепления этих льгот. Нам необходимо выработать соответствующую обоснованную модель. В рамках Стратегии не ставится на первую позицию расширение списков, рассматриваются возможности по унификации льготных категорий граждан, но не «суживая» льготы.
Вопрос: В последнее время обсуждается введение в России лекарственного страхования. Какова позиция Минздрава России? Повлияет ли на снижение цен на оригинальные препараты строительство фармзаводов в России?
Сергей Разумов: Стратегия сопряжена с государственной программой развития фармацевтической и медицинской промышленности, которая включает направления по разработке инновационных препаратов на территории РФ. Мы предполагаем, что в рамках развития фарммедпромышленности нам удастся повысить доступность для населения этих препаратов. Что касается лекарственного страхования, то проведенный анализ показывает, что в данный момент капитализация страхового рынка не позволяет ввести модель лекарственного страхования. Мы предполагаем другую схему перехода к рынку лекарственного страхования. На этапе пилотных проектов мы пытаемся внедрить механизм применения референтных цен и сформировать предпосылки для формирования системы лекарственного страхования. Если иметь в виду страховые компании, то им необходим стимул, статистика для оценки своих рисков. Поставлена задача эту статистику сформировать. Что касается капитализации , то возможны варианты с применением частно-государственного партнерства.
Вопрос: Диабетики бьют тревогу:с 1 января 2013 года входит в силу стандарт, где не прописаны средства индивидуального контроля сахара в крови. Если нет тест-полосок в федеральном стандарте, то и в регионах их перестанут выписывать.
Сергей Разумов: Надо дождаться вступления федерального стандарта в силу, чтобы обсуждать этот вопрос. В то же время замечу, ничто не мешает региональным органам исполнительной власти вносить в стандарты дополнительные позиции на региональном уровне.