Лига защиты прав пациентов обратилась сегодня в Минздравсоцразвития, Роспотребнадзор, и другие контролирующие органы по поводу участившегося использования врачами лекарств вне назначений (офф-лейбл). Эксперты говорят, что ведомства неэффективно контролируют такие процессы, грозящие пациентам осложнениями и смертью. Например, чтобы вызвать роды в свое дежурство, врачи используют препарат для лечения желудочно-кишечных болезней.

Поддержка Газеты

О недопустимости применения лекарств за пределами инструкций (офф-лейбл) 24 февраля предупредила «Лига защиты прав пациентов». «Стимулировать роды препаратом для лечения язвы желудка или лечить зрение лекарством для рака толстой кишки стало в России распространенной практикой,— сказал президент лиги Александр Саверский.— Такое „лечение“ не имеет оправдания, оно небезопасно для людей, а иногда и смертельно опасно».
Как известно, эффективность и безопасность лекарств обеспечивается проведением разрешенных клинических испытаний, соответствующих современным требованиям. И только такие испытания дают обоснованную информацию о показаниях к применению лекарства, противопоказаниях, дозировке, побочных эффектах.


Между тем, немалое число препаратов в России используются для лечения заболеваний, не указанных в инструкции, без подтверждения их эффективности и безопасности в клинической практике, с подачи фармкомпаний их используют в неразрешенных научных исследованиях для защиты диссертаций.

Среди таких препаратов были названы сайтотек, метотрексат, авастин, тегретол, габапентин, метформин и другие. «Лига защиты прав пациентов» обратилась в компетентные органы с требованием навести порядок в этой сфере. Масштаб проблемы трудно оценить, считают эксперты, поскольку, конечно же, врач, применяющий препарат противозаконно, вряд ли побежит жаловаться на самого себя, если вдруг в лечении возникли осложнения.
Лига просит Минздравсоцразвития дать поручение экспертам страховых компаний через ФФОМС выявлять в ходе проведения экспертиз качества и объемов медпомощи использование лекарств по неразрешенному назначению, о чем сообщать в Роспотребнадзор. Роспотребнадзору, в свою очередь, предлагается провести проверки в рамках ст. 14.4. КОАП РФ «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением требований технических регламентов и санитарных правил» по выявлению случаев использования лекарств по неразрешенному назначению, в частности, по соответствующим сообщениям в сети Интернет.

А Росздравнадзор должен по просьбе «Лиги защиты прав пациентов» выявлять в ходе мониторинга безопасности лекарств факты применения лекарств по неразрешенному назначению и сообщать об этом в Роспотребнадзор для административного преследования или в Следственный комитет РФ для возбуждения уголовного дела по ст. 238 УК РФ; создать совместно с Высшей аттестационной комиссией и этическими комитетами, оценивающими качество диссертаций, механизмы, исключающие применение лекарств по неразрешенному назначению, и наказывать исследователей за подобные нарушения безопасности.

Роды по заказу

В ноябре 2001 года 9-месячное ожидание для семьи Е—-х закончилось трагедией. 28 летняя Светлана умерла через несколько часов после родов в одном из московских роддомов. По словам ее отца, чтобы спровоцировать схватки, Светлане ввели препарат «Сайтотек».
Несмотря на этот трагический случай, во многих роддомах России препарат продолжают применять для ускорения течения родов, в Рунете медики обмениваются опытом использования препарата вне показаний. Опрошенные GZT.RU московские акушеры, не захотевшие себя называть, говорят о распространении такой практики как о «трагической».
В 2001 году было возбуждено административное дело по факту смерти этой роженицы, а с 2010 года Минздравсоцразвития разрешил использовать препарат для прерывания беременности на ранних сроках (до 42-х дней). Однако на практике врачи используют лекарство при выношенной беременности. Формулярный комитет РАМН предупредил о рискованности использования препарата в родах: возрастает число кровотечений у рожающих женщин, гиперстимуляция растет в 112 раз, зафиксированы разрывы матки, имеются смертельные исходы. А главное, что для ускорения родовой деятельности есть проверенные методики и лекарства, к примеру, в форме геля, их легче дозировать, акушер получает возможность управлять процессом родов.

Президент лиги Александр Саверский и Президент Общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов предположили, что «стимулирование может проводиться недобросовестными специалистами для того, чтобы женщина родила в нужное время», а причиной такого желания может быть банальное желание медиков получить доход во время собственного дежурства. «Обратите внимание на то, что в российских роддомах в выходные дни женщины рожают в 3 раза реже, чем в рабочие дни, что косвенно подтверждает такое предположение»,— сказал Саверский. Президент лиги отметил, что 6 женщин уже обращались в лигу по поводу нанесенного им ущерба применением данного препарата.

О подобной практике GZT.RU задал вопрос ведущему специалисту, руководителю родильного отделения Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова, профессору Олегу Баеву. «Сайтотек» не зарегистрирован для родостимуляции в России и применяться для этих целей не может,— сказал профессор Баев.— Хотя в некоторых странах препарат для этих целей применяют. У него есть свои плюсы и минусы. В России он зарегистрирован как препарат для лечения желудочно-кишечных болезней».

Универсальный рецепт

Александр Саверский также привел примеры защиты диссертаций, проведения круглых столов специалистами по необоснованному показанию лекарств. «Желание фарминдустрии получать сверхприбыли за расширение показаний к применению своих препаратов подвигает их на предоставление лекарств врачам с предложением попробовать лечить этим средством еще и от другой болезни»,— отметил профессор Власов. По информации Саверского, есть несколько сообщений от этических комитетов клиник и вузов о подобных научных работах, хотя члены комитетов не могут их разглашать. «Сейчас трудно выяснить, кому пришло в голову лечить заболевания глаз уколами в склеру препаратом от рака.

У препарата целая страница противопоказаний и возможных осложнений, включая инфаркты, инсульты и нарушения зрения! Но сообщения о применении авастина врачами в офтальмологии для лечения возрастной близорукости без всяких на то оснований множится, при полном молчании контролирующих структур. „Количество инсультов при таком использовании препарата увеличивается более, чем на 20%,— сказал Саверский.— При этом производитель— компания „Рош“- даже предупредила о возможных проблемах“. Росздравнадзор довел это сообщение до врачей, тем и ограничился. „Другим лекарством от сахарного диабета лечат ожирение, лекарство в Интернете рекомендуют даже 5-месячному младенцу“,— сказал Саверский. Речь идет о том, что врачу может грозить преследование по ст. 238 УК за нарушение требований, несущее опасность для пациента, предупредил Саверский.

Контроль за врачами отсутствует

«Производители лекарств хотели бы, чтобы их препарат врачи назначали от всех болезней, а пациенты принимали их ежедневно по три раза в день,— сказал профессор Василий Власов.— Для контроля существуют специальные органы. И если в странах ЕС, в США производитель за продвижение лекарства вне назначений может поплатиться огромным штрафом в процентах от оборота лекарства, то в России ничего такого не происходит. Нет даже прецедентов, разве что антимонопольная служба накажет за недобросовестную рекламу».

Кроме того, было уже несколько попыток оживить фармацевтический надзор в Росздравнадзоре, сказал эксперт, но врачи сообщений о побочных эффектах лекарств не присылают, схема не работает, так что эффективной систему сбора побочных эффектов лекарств в РФ эксперты не считают. О побочных эффектах медики сейчас узнают из проверок финских, американских и других контролирующих служб, сказал Власов. Кроме того, купить в аптеках можно почти все препараты без рецепта. «Ничего не стоит врачу купить в аптеке дешевый „Сайтотек“ и использовать его без показаний в родах,— сказал Власов.— Что касается научных исследований, то система изменения показаний препаратов может иметь место, но только при проведении стандартных и законно— организованных клинических испытаний препаратов»,— заметил он.

Президент Общества специалистов доказательной медицины, профессор Василий Власов

«Сказывается недоразвитость нашей системы здравоохранения,— сказал GZT.RU директор института развития здравоохранения Юрий Крестинский. За руку поймать и врача, и фармкомпанию сложно, но когда в 2010г в США компания— производитель попробовала продвигать ботокс для лечения детского церебрального паралича, то ее очень быстро схватили за руку и чуть не разорили штрафом».