Статьи

Минздравсоцразвития утвердило правила проведения экспертизы лекарственных средств.

Поддержка Газеты

Минздравсоцразвития утвердило правила проведения экспертизы лекарственных средств.

08.09.2010, Москва 12:18:27 Министерство здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития) утвердило правила проведения экспертизы лекарственных средств. Как сообщили в министерстве, соответствующий приказ был зарегистрирован в Минюсте России 31 августа 2010г.

В документе, в частности, указывается, что экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится комиссией экспертов экспертного учреждения на основании заданий Минздравсоцразвития России. Процедура состоит из трех этапов, прохождению которых подлежат все лекарственные средства. Исключение касается лекарственных препаратов, которые разрешены для применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Также данное исключение касается лекарственных препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых была проведена в России.

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования осуществляется в срок до тридцати рабочих дней.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, за исключение иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в России.

"Четко регламентированный порядок поможет оптимизировать процесс экспертизы лекарственных средств и сделать его прозрачным и понятным для всех участников рынка", - считает директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев.