Статьи

Результаты исследования представлены на 70-й ежегодной научной сессии Американской Диабетической Ассоциации (ADA) -

Поддержка Газеты

Снижение вариабельности гликемии, более благоприятные конечные исходы у пациентов, получающих инсулины Лантус® и Апидра® в базально-болюсном режиме по сравнению со смешанным аналогом инсулина






Париж, Франция, 26 июня 2010 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня результаты исследования, показавшего, что пациенты, получающие терапию инсулинами Лантус® (инсулин гларгин [на основе рДНК] в форме инъекций) один раз в сутки и Апидра® (инсулин глулизин [на основе рДНК] в форме инъекций) перед приемом пищи, достигали более благоприятных исходов терапии и снижения вариабельности гликемии по сравнению со смешанным аналогом инсулина. Два тезиса данного исследования были представлены во время 70-й ежегодной научной сессии Американской Диабетической Ассоциации (ADA).

Базально-болюсный режим инсулинотерапии представляет собой введение базального инсулина и прандиального инсулина (при приёме пищи), вводимых по отдельности, для воспроизведения физиологической секреции инсулина и обеспечения контроля гликемии. Режим терапии смешанным инсулином включает введение прандиального инсулина и инсулина средней продолжительности действия, НПХ, в одной инъекции. Результаты данного исследования показали, что у пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра® в базально-болюсном режиме,, улучшались исходы терапии и повышалось качество жизни.

«Эти результаты указывают на то, что у пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра® в базально-болюсном режиме, было выше качество жизни и исходы терапии, по сравнению с пациентами, получавшими смешанный аналог инсулина», - отметил доктор Дональд Симонсон (Donald Simonson), магистр, доктор наук отделения эндокринологии, сахарного диабета и гипертензии госпиталя Brigham and Women’s Hospital в Бостоне, штат Массачусетс, принимавший участие в исследовании в качестве ведущего исследователя.



О результатах исследования

В данном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании, проводившемся в 52 центрах в США, 388 пациентов, получавших инсулин (82 пациента с диабетом 1 типа и 306 – с диабетом 2 типа) были рандомизированы в группы, в которых в немаскированном режиме применялись Лантус® один раз в сутки и Апидра® перед приемом пищи (Лантус® и Апидра®, n=192) или смешанный аналог инсулина 75/25 или 70/30 дважды в день (смешанный аналог инсулина, n=196) в течение 12 недель (Период 1), после чего пациенты переходили в противоположный рукав терапии, продолжавшейся еще 12 недель (Период 2) на фоне коррекции уровня A1C до <7%. Исходный уровень A1C составлял 7,8+/-0,7%.



Исследование представлено на конгрессе ADA двумя абстрактами.



1. Удовлетворенность пациентов, качество жизни и вариабельность гликемии при сахарном диабете 1 и 2 типа: перекрестное исследование по применению инсулина гларгин + инсулин глулизин по сравнению со смешанным аналогом инсулина

В абстракте 2163-PO было показано, что большее количество пациентов, получавших терапию инсулинами Лантус® и Апидра®, достигли более высокой степени удовлетворенности лечением, повышения качества жизни, лучшего гликемического контроля и меньшей вариабельности гликемии, при отсутствии повышения риска гипогликемии и других нежелательных явлений, по сравнению с пациентами, получавшими смешанный аналог инсулина. Были достигнуты следующие результаты:

· Снижение среднего уровня A1C на фоне применения инсулинов Лантус® и Апидра® (-0,53 ± 0,10%) по сравнению со смешанным инсулином (-0,2 ± 0,10%) в рамках 1-го периода (p<0,0001) и -0,25 ± 0,10 % против +0,10 ± 0,10% в рамках 2-го периода (p<0,0001), соответственно.

· 55% пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра®, достигли уровня A1C<7% против 31% на смешанном аналоге инсулина (p<0,0001) в рамках 1-го периода, при этом не было отмечено различий с точки зрения серьезных нежелательных явлений (5,4 против 4,9%, p=нд) или гипогликемии.

· Показатели по шкале степени удовлетворенности пациентов (0-100) повысились с 51,1 до 60,5 ± 1,2 в группе пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра®, и снизились до 45,4 ± 1,2 для пациентов, получавших смешанный аналог инсулина (p<0,0001).

· Общее качество жизни было значительно выше в группе пациентов, получавших препараты Лантус® и Апидра®, по сравнению с пациентами, получавшими смешанный аналог инсулина (p<0,001).



2. Снижение вариабельности гликемии во время терапии инсулином приводит к улучшению исходов терапии пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

В абстракте 0001-LB было показано, что колебания уровня глюкозы по показателям непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS), были менее выраженными в группе пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра®, по сравнению с группой пациентов, получавших смешанный аналог инсулина. Кроме того, отмечались более благоприятные показатели уровня удовлетворенности пациентов и состояния здоровья по их собственной оценке. Удовлетворенность пациентов оценивали по эффективности гликемического контроля, предпочтениям и общей удовлетворенности, а также по их собственной оценке состояния здоровья в виде общего тонуса, общего самочувствия и сна. Были получены следующие результаты:

· Стандартные отклонения по результатам непрерывного мониторинга уровня глюкозы были ниже в группе пациентов, получавших инсулины Лантус® и Апидра®, по сравнению со смешанным аналогом инсулина на 12,2±2,6 мг/дл, что привело к большей удовлетворенности пациентов (p<0,0001) и лучшей собственной оценке состояния здоровья (p<0,01).

· Статистическая модель показала, что для каждого снижения на 10 мг/дл при непрерывном мониторинге уровня глюкозы, удовлетворенность пациентов значительно возрастала, на 2,2 ± 0,5 (p<0,001) балла по шкале удовлетворенности пациентов (0-100).

· Анализ данных показал, что, несмотря на то, что удовлетворенность пациентов снижалась за каждый год применения инсулина на 2,3 ± 0,9 (p<0,01), она повышалась на 6,1 ± 1,2 на каждый процент снижения A1C (p<0,001).



О сахарном диабете

Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин - гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут более 230 миллионов человек. Ожидается, что в течение 20 лет это число вырастет до 450 миллионов. По существующим данным, сахарным диабетом страдают почти 24 миллиона американцев, включая 5,7 миллионов, которым диагноз еще не поставлен. В то же время примерно 40% пациентов с поставленным диагнозом не достигают целевого показателя по контролю сахара крови – уровня гликированного гемоглобина HbA1c<7 %, рекомендованного Американской ассоциацией диабета (ADA). Показатель HbA1c отражает средние концентрации глюкозы в крови за последние 2–3 месяца.



О подразделении диабета санофи-авентис

Санофи-авентис стремится стать полноценным партнером, представляющим инновационные интегрированные решения для пациентов с сахарным диабетом. В настоящее время в портфель компании входят различные инсулины, включая Лантус®, Апидра® и Инсуман®. Препараты Лантус® и Апидра® также выпускаются в составе одноразовых шприц-ручек (Лантус® СолоСТАР® и Апидра® СолоСТАР®). Кроме того, в некоторых странах уже доступна ручка КликСТАР® - шприц-ручка для инъекций многоразового использования для введения препарата Лантус® или Апидра® для пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа. После образования Подразделения Диабет, санофи-авентис заключила соглашения со многими компаниями на разработку устройств для мониторинга уровня глюкозы в крови и первого потенциального регенеративного способа лечения сахарного диабета. Экспериментальные препараты в стадии разработки также включают в себя агонист ГПП-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с инсулином Лантус®, а также аналог инсулина длительного действия.

Результаты исследования RABBIT-2 Surgery В данном рандомизированном многоцентровом исследовании проводилось сравнение эффективности и безопасности инсулинов Лантус® и Апидра® в рамках базально-болюсного режима с SSI у пациентов отделения общей хирургии, не находящихся в отделении интенсивной терапии. Всего 211 пациентов было рандомизировано в группу получавших Лантус® и Апидра® (n=104) и в группу SSI (n=107). Исходные характеристики пациентов в двух рукавах исследования были сравнимы: возраст 58±11 лет, уровень глюкозы в крови при поступлении 190±92 мг/дл, A1C: 7,72±2,2%, уровень глюкозы в пределах 140-400 мг/дл и сахарный диабет 2 типа в анамнезе на протяжении более трех месяцев. Были достигнуты следующие результаты: · Процент показателей уровня глюкозы в крови на уровне <140 мг/дл был выше в группе Лантус® и Апидра®, по сравнению с группой SSI (53±30% против 31±28%, p<0.001). · Отмечалось значимое различие между группами по частоте комплексного исхода (24,3% и 8,6% в группах SSI и Лантус® и Апидра® соответственно, p=0,003). · Снижение числа раневых инфекций (2,9% против 10,3%, p=0,05), не являющееся статистически достоверным снижение уровня пневмонии (0% против 2,8%, p=0,247), а также частоты острой почечной недостаточности (3,8 % против 10,3%, p=0,106) в группе пациентов, получавших препараты Лантус® и Апидра®, по сравнению с SSI. · Снижение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапи (3,2±2 против 1,2±0,6 дней, p=0,003) отмечалось в группе пациентов, получавших препараты Лантус® и Апидра®, по сравнению с SSI; также отмечалось снижение числа случаев перевода в отделение интенсивной терапии после операции в группе пациентов, получавших препараты Лантус® и Апидра®, по сравнению с SSI. (19,6% против 12,5%, p=нд). · Не отмечено различий с точки зрения показателей смертности (1% против 1%).

О санофи-авентис

Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию о компании можно получить по адресу www.sanofi-aventis.com.



Заявления прогностического характера

Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.