приводим компьютерный перевод и английский вариант

Поддержка Газеты

2010 Заявление на основе консенсуса по всемирной Стандартизация измерения гемоглобина A1c

Гликозилированный концентрации гемоглобина (чаще всего гемоглобина A1c; HbA1c) отражает усредненное время глюкозы в крови в течение предыдущих 2-3 месяцев, и используются в качестве золотого стандарта для долгосрочных последующих мер гликемического контроля. Стандартизация с общей калибровки была впервые предложена в 1984 году (1). И только после публикации DCCT исследования в 1993 (2), однако, что вопрос о международной стандартизации измерения HbA1c стало важной задачей для ученых и клиницистов. В то время, отсутствие международной стандартизации привело в ряде стран разработки национальных программ по стандартизации;

Наиболее важные из них:
® В США Национальная программа Glycohaemoglobin стандартизации (NGSP), с методом ВЭЖХ DCCT использоваться в качестве основного метода ссылку
® в Швеции, ионов Mono S хроматография обозначен как метод сравнения
® В Японии, использование общих калибраторы (6 калибраторов доступны для использования) с HbA1c значений, заданных в Японии Диабет общества. Общей чертой этих национальных программ является отсутствие первичных и вторичных материалов ссылка. Чтобы преодолеть этот недостаток справочных материалов, обеспечения глобальной стандартизации, а также соответствовать требованиям директивы Европейского союза о в пробирке диагностические медицинские приборы (ДМЗ), IFCC создана рабочая группа по стандартизации HbA1c разработки справочной системы измерения в рамках концепции метрологической прослеживаемости.

Такая система была разработана, состоящий из инкубации с ферментом endoproteinase Glu-C, расщепления N-терминал гексапептид из β цепи, а также разделение и количественное определение гликозилированного и не гликозилированного гексапептиды масс-спектрометрии и капиллярного электрофореза (3). Аналита измеряется молекулы гемоглобина, имеющих стабильный аддукт глюкозы к N-терминал валин гемоглобина β цепи (βN-1-deoxyfructosyl-гемоглобина). Чистая HbA1c и чисто HbA0 изолированы от человеческой крови и смешанных в четко определенных пропорций производства сертифицированных первичных справочного материала используется набор для калибровки системы измерения первичных ссылки (СУРП). СУРП значения присваиваются вторичных материалов ссылка (ГСО; цельной крови) и ГСО используются производителями для калибровки инструментов. Лаборатория была создана сеть для внедрения и поддержания СУРП (4). Принятие новой стандартизации IFCC процедуры приведет к HbA1c процентные значения снижаются из-за более высокой специфичности по стандартным методом. Было высказано мнение, что снижение доли значения HbA1c сообщил может привести к бедным гликемический контроль у некоторых пациентов (5), а также IFCC рекомендовал использование номеров СИ ммоль / моль, что позволяет свести к минимуму риск возникновения путаницы между IFCC процент подразделений и DCCT / NGSP процентных пункта (6).

Выражая HbA1c как средняя концентрация глюкозы широко обсуждался как имеются убедительные линейная зависимость между HbA1c и средней концентрации глюкозы и у взрослых (7) и детей (8). Тем не менее, не все группы населения были оценены должным образом. "Использование метода IFCC ссылку для калибровки была широко признана как клиницистов и ученых, а также осуществление этого процесса стандартизации продолжается".
Там были серьезные дебаты, однако с точки зрения количества вопроса, т.е. является ли HbA1c должны быть выражены в процентах единиц, связанных с DCCT исследования или ммоль / моль, связанных с методом IFCC. Существует очевидная необходимость держать врачей, медсестер и людей с диабетом, образованных для обеспечения понимания во всем мире уже сообщалось ранее и предстоящих научных результатов HbA1c. Первое заседание консенсус был проведен в 2007 (9-10), где было решено, что новую ссылку IFCC системы HbA1c является единственным действительным якорь для осуществления стандартизации измерения, и что HbA1c Результаты должны были быть сообщили во всем мире единицы IFCC (ммоль / моль) и производных единиц NGSP (%), с помощью уравнения IFCC-NGSP хозяина. Второе совещание было проведено консенсуса на совещании ИСО в Монреале 21 октября 2009. Американская Диабетическая Ассоциация, Европейская ассоциация по изучению сахарного диабета, Международной Диабетической Федерации, IFCC и Международного общества по детской и подростковой диабета были представлены на этой встрече, а также некоторых редакторов медицинских журналов, а также следующие заявления утвержденных этими организациями:
1. Результаты HbA1c испытания должны быть стандартизированы по всему миру, в том числе системы отсчета и отчетности о достигнутых результатах.

2. IFCC системы ведения HbA1c является единственным действительным якорь для осуществления стандартизации измерения.

3. HbA1c результаты должны быть представлены в клинических лабораториях по всему миру в СИ (Système International) единиц (ммоль / моль - без десятичных знаков) и производных единиц NGSP (% - 1 в десятичной системе), используя уравнения IFCC-NGSP мастера (DCCT единиц).

4. HbA1c таблиц преобразования в том числе и С. И. (IFCC) и NGSP подразделения должны быть легко доступны для диабета сообщества.

5. Редакторы журналов и других печатных материалов, настоятельно рекомендуется требовать, чтобы представленный доклад рукописей HbA1c в обеих СИ (IFCC) и NGSP / DCCT единиц.

6. Отчетных срок гликированного гемоглобина HbA1c является, хотя и другие сокращения могут быть использованы в руководящих принципов и учебных материалов (A1C).

7. Выше рекомендаций консенсуса применять до 2011 года, когда они будут вновь обсуждаться на следующем заседании консенсуса на совещании в Дубае ИСО декабря 2011 года. HbA1c полученного среднего значения уровня глюкозы (ADAG), рассчитанные по результатам HbA1c не были включены в консенсуса из-за выше упомянутые ограничения этой процедуры.
Тем не менее, использование оценкам средний уровень глюкозы (ЕАГ) (7) в ходе обсуждения с пациента могут добавить к процессу консультаций, а также наличие такой оценки может быть выгодно. Соглашение должно быть достигнуто на местном уровне о том, как сделать эту оценку имеющихся.
В мире более тесные контакты и с все возрастающей доступности информации, что и миряне, и профессионалы могут получать доступ через Интернет, это неизбежно, что научные результаты исследований, таких как DCCT будут доведены до сведения заинтересованных лиц на десятилетия впереди.
Сообщая в обоих IFCC и DCCT единиц текущих преемственности между этими системами отчетности будут обеспечены. Представления рукописей, содержащих оба подразделения будут способствовать согласованию различных HbA1c методы, как основного уравнения будет использоваться в лабораторных приборов для расчета DCCT единиц, т. е. оба IFCC подразделений и DCCT подразделения будут иметь такой же основе.
Поэтому крайне важно, чтобы все лаборатории и других пользователей приборов для измерения HbA1c, либо в лаборатории или в пункт помощи, принять участие в контроля качества и оценки программ для обеспечения точных результатов (отдельных странах будет варьироваться в пути это выполняется).
Мы надеемся, что рекомендации двойной отчетности в представленных рукописей будут приняты незамедлительно всех научных журналов, публикации статей диабета. Конфликт интересов: не указано. - Рагнар Hanas, MD, PhD1 *
- Гарри Джон, Prof.2
1 кафедра педиатрии, Uddevalla больницы, Uddevalla, Швеция
2 кафедра лабораторной медицины, Норфолк и Норвич NorwichUniversity больницы, Норфолк, Великобритания
* Корреспондент Автор: Ragnar Hanas, доктор медицины, кандидат
Консультант педиатр Департамента педиатрии,
Uddevalla больницы, S-451 80 Uddevalla, Швеция
Тел _46-522-92000
Факс _46-522-93149, адрес электронной почты ragnar.hanas @ vgregion.se

Ссылки
1. Питерсон CM, Йованович L, P Raskin, Гольдштейн DE. Сравнительная оценка гликированного гемоглобина анализов: технико-экономическое литературы и стандартов. Diabetologia 1984; 26:214 -7.
2. DCCT. Эффект интенсивного лечения диабета на развитие и прогрессирование долгосрочных осложнений в инсулин-зависимого сахарного диабета. N Engl J Med 1993; 329:977 - 86.
3. Хоелцел W, Weykamp C, Jeppsson JO, Miedema K, Barr JR, Гудолл I, и др.. IFCC справочная система для измерения гемоглобина A1c в крови человека и национальных систем стандартизации в Соединенных Штатах, Японии и Швеции: метод сравнения исследования. Clin Chem янв 2004; 50 (1): -74 166.
4. Weykamp C, Джон РГ Моска, Хосино T, R Литл, Jeppsson JO и др.. IFCC номер измерительная система для HbA1c: 6-летний доклад о ходе работы. Clin Chem 2008; 54:240-8.
5. Hanas Р. Психологические последствия изменения масштаба сообщили HbA (1c) влияет на результаты метаболического контроля. Диаб помощи 2002 года; 25:2110 -1.
6. Нордин G, Dybkaer Р. Рекомендации по перспективе и единицы измерения для "HbA1c". Clin Chem Лаборатория Med 2007; 45 (8) :1081-2.
7. Натан-DM, Kuenen J, R Борг, Чжэн H, D Шенфельд, Гейне RJ. Перевод анализа A1C в оценке средних значений глюкозы. Диаб помощи 2008; 31: 1473-8.
8. Уилсон DM, Колман. Связь A1C к концентрации глюкозы у детей с диабетом типа 1: оценки высокочастотными глюкозы определений датчиков. Диаб помощи 2008; 31:381-5.
9. Заявление на основе консенсуса на мировом стандартизации измерения гемоглобина A1C: Американской Диабетической Ассоциации, Европейской ассоциации по изучению диабета, Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины и Международной Диабетической Федерации. Diabetes Care 2007; 30:2399-400.
10. Заявление на основе консенсуса на мировом стандартизации измерения HbA1c. Diabetologia 2007; 50:2042-3. © Эта статья была опубликована одновременно в 2010 году в Анналы клинической биохимии, клинической химии, клинической химии и лабораторной медицины, Diabetes Care, Диабет исследований и клинической практики, Diabetologia, больных сахарным диабетом и детской медицины диабета. Copyright 2010 году Американской Диабетической Ассоциации (ADA), Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD), Международной федерации диабета (ИСО), Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международного общества по детской и подростков

Диабет2010 Consensus Statement on the Worldwide Standardisation of the Haemoglobin A1c Measurement

Glycated haemoglobin concentrations (most commonly haemoglobin A1c; HbA1c) reflect time averaged blood glucose during the previous 2-3 months, and are used as the gold standard for long-term follow-up of glycaemic control. Standardisation with common calibration was first proposed in 1984 (1). It was only after the publication of the DCCT study in 1993 (2), however, that the issue of international standardisation of HbA1c measurements became an important objective for scientists and clinicians. At that time, the lack of international standardization resulted in several countries developing National standardisation programs; most notable of these are:
® In the US, the National Glycohaemoglobin Standardisation Program (NGSP), with the DCCT HPLC method used as primary reference method
® in Sweden, the Mono S ion exchange chromatography designated as the comparison method
® In Japan, use of common calibrators (six calibrators available for use) with HbA1c values assigned by the Japan Diabetes Society. A common feature of these national programs is the absence of primary and secondary reference materials. To overcome this lack of reference materials, achieve global standardisation, and meet the requirements of the European Union directive on in vitro diagnostic medical devices (IVD), the IFCC established a working Group on HbA1c Standardisation to develop a reference measurement system within the concept of metrological traceability. Such a system has been developed consisting of incubation with the enzyme endoproteinase Glu-C, cleavage of the N-terminal hexapeptide of the β chain, and separation and quantification of glycated and non-glycated hexapeptides by mass spectrometry or capillary electrophoresis (3). The analyte measured is a haemoglobin molecule having a stable adduct of glucose to the N-terminal valine of the haemoglobin β chain (βN-1-deoxyfructosyl-haemoglobin ). Pure HbA1c and pure HbA0 are isolated from human blood and mixed in well-defined proportions to produce a certified primary reference material set used to calibrate the primary reference measurement system (PRMS). The PRMS values are assigned to secondary reference materials (SRMs; whole blood) and the SRMs are used by the manufacturers to calibrate their instruments. A laboratory network has been established to implement and maintain the PRMS (4). Adopting the new IFCC standardisation procedure will result in HbA1c percentage values being lowered due to the higher specificity on the reference method. It has been suggested that lowering the percentage value of the HbA1c reported may lead to poorer glycaemic control in some patients (5), and IFCC has recommended the use of SI numbers of mmol/mol, which would minimize the risk of confusion between IFCC percentage units and DCCT/NGSP percentage units(6). Expressing HbA1c as an average glucose concentration has been widely discussed as there is a convincing linear relationship between HbA1c and average glucose concentration in both adults (7) and children (8). Nevertheless, not all population groups have been evaluated adequately. "The use of the IFCC reference method for calibration purposes has been widely accepted by both clinicians and scientists, and the implementation of this standardisation process is ongoing."
There has been a considerable debate, however, regarding the number issue, i.e. whether HbA1c should be expressed in percentage units related to the DCCT study or mmol/mol related to the IFCC method. There is an evident need to keep doctors, nurses, and people with diabetes educated to ensure a worldwide understanding of previously reported and upcoming scientific HbA1c results. A first consensus meeting was held in 2007 (9-10), where it was decided that the new IFCC reference system for HbA1c represents the only valid anchor to implement standardisation of the measurement, and that HbA1c results were to be reported worldwide in IFCC units (mmol/mol) and derived NGSP units (%), using the IFCC-NGSP master equation. A second consensus meeting was held at the IDF meeting in Montreal on October 21st, 2009. The American Diabetes Association, the European Association for the Study of Diabetes, the International Diabetes Federation, the IFCC and the International Society for Paediatric and Adolescent Diabetes were represented at that meeting, as well as some editors from medical journals, and the following statements were approved by these organisations:
1. HbA1c test results should be standardised worldwide, including the reference system and results reporting.
2. The IFCC reference system for HbA1c represents the only valid anchor to implement standardisation of the measurement.
3. HbA1c results are to be reported by clinical laboratories worldwide in SI (Système International) units (mmol/mol – no decimals) and derived NGSP units (% - one decimal), using the IFCC-NGSP master equation (DCCT units).
4. HbA1c conversion tables including both SI (IFCC) and NGSP units should be easily accessible to the diabetes community.
5. Editors of journals and other printed material are strongly recommended to require that submitted manuscripts report HbA1c in both SI (IFCC) and NGSP/DCCT units.
6. The reportable term for glycated haemoglobin is HbA1c, although other abbreviations may be used in guidelines and educational material (A1C).
7. The above consensus recommendations apply through 2011, when they will be discussed again at the next consensus meeting at the IDF meeting in Dubai December 2011. HbA1c -derived average glucose values (ADAG) calculated from the HbA1c results were not included in the consensus due to the above mentioned limitations of this procedure. However, the use of an estimated average glucose (eAG) (7) in discussion with an individual patient may add to the consultation process, and the availability of such estimation may be advantageous. Agreement should be reached at a local level on how to make this estimation available. In a world of increased communication and with the ever increasing availability of information that both lay people and professionals may access via the Internet, it is inevitable that scientific results from studies such as the DCCT will be brought to the attention of interested individuals for decades to come. By reporting in both IFCC and DCCT units ongoing continuity between these reporting systems will be ensured.
The submission of manuscripts containing both units will facilitate the alignment of the various HbA1c methods as the master equation will be used in the laboratory instruments for calculating the DCCT units, i.e. both the IFCC units and the DCCT units will have the same basis. It is therefore of vital importance that all laboratories and other users of instruments for measuring HbA1c, either in the laboratory or at the Point of Care, take part in quality control and quality assessment programs to ensure accurate results (individual countries will vary in the way this is performed). We hope that the recommendation of dual reporting in submitted manuscripts will be adopted promptly by all scientific journals publishing diabetes articles. Conflicts of Interest: None stated. – Ragnar Hanas, MD, PhD1*
– Garry John, Prof.2
1 Dept. of Pediatrics, Uddevalla Hospital, Uddevalla, Sweden
2 Dept. of Laboratory Medicine, Norfolk and NorwichUniversity Hospital Norwich, Norfolk, UK
* Corresponding author: Ragnar Hanas, M.D., Ph.D.
Consultant Pediatrician, Department of Pediatrics,
Uddevalla Hospital, S-451 80 Uddevalla, Sweden
Tel _46-522-92000
Fax _46-522-93149; e-mail ragnar.hanas@vgregion.se
References
1. Peterson CM, Jovanovic L, Raskin P, Goldstein DE. A comparative evaluation of glycosylated haemoglobin assays: feasibility of references and standards. Diabetologia 1984;26:214 –7. 2. DCCT. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993;329:977– 86. 3. Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson JO, Miedema K, Barr JR, Goodall I, et al. IFCC reference system for measurement of haemoglobin A1c in human blood and the national standardization schemes in the United States, Japan, and Sweden: a method-comparison study. Clin Chem 2004 Jan;50(1):166 –74. 4. Weykamp C, John WG, Mosca A, Hoshino T, Little R, Jeppsson JO, et al. The IFCC Reference Measurement System for HbA1c: a 6-year progress report. Clin Chem 2008;54:240–8. 5. Hanas R. Psychological impact of changing the scale of reported HbA(1c) results affects metabolic control. Diab Care 2002;25:2110 –1. 6. Nordin G, Dybkaer R. Recommendation for term and measurement unit for “HbA1c”. Clin Chem Lab Med 2007;45(8):1081–2. 7. Nathan DM, Kuenen J, Borg R, Zheng H, Schoenfeld D, Heine RJ. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diab Care 2008;31: 1473–8. 8. Wilson DM, Kollman. Relationship of A1C to glucose concentrations in children with type 1 diabetes: assessments by high-frequency glucose determinations by sensors. Diab Care 2008;31:381–5. 9. Consensus statement on the worldwide standardization of the haemoglobin A1C measurement: the American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, and the International Diabetes Federation. Diabetes Care 2007;30:2399–400. 10. Consensus statement on the worldwide standardisation of the HbA1c measurement. Diabetologia 2007;50:2042–3.
© This article is being simultaneously published in 2010 in Annals of Clinical Biochemistry, Clinical Chemistry, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, Diabetes Care, Diabetes Research and Clinical Practice, Diabetologia, Diabetic Medicine and Pediatric Diabetes. Copyright 2010 by The American Diabetes Association (ADA), the European Association for the Study of Diabetes (EASD), the International Diabetes Federation (IDF), the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) and the International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes