Статьи

Клинические исследования III фазы GetGoal

Поддержка Газеты

Монотерапия ликсисенатидом (AVE-0010) один раз в сутки успешно подтверждена результатами III фазы клинического исследования с участием пациентов с сахарным диабетом

- Ликсисенатид значительно снижал уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с плацебо
- Большее количество пациентов достигли уровня HbA1c <7%
- Значительная эффективность в отношении снижения уровня постпрандиальной глюкозы крови

Париж, Франция, 15 апреля 2010 года – Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о том, что результаты первого плацебо-контролируемого исследования в рамках программы клинических исследований III фазы GetGoal показали, что препарат ликсисенатид (AVE 0010), агонист ГПП-1, принимаемый один раз в сутки, значительно снижал уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с плацебо, при этом, у большего числа взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа удалось достичь показателя HbA1c<7% и улучшения гликемического контроля.
Общие результаты исследования были поданы на представление в рамках 46-го Ежегодного совещания Европейской Ассоциации по Изучению Диабета (EASD), которое состоится в Стокгольме (Швеция) в сентябре 2010 г.
«Разработка новых средств для лечения сахарного диабета, подобных ликсисенатиду, а также помощь пациентам в достижении контроля над сахарным диабетом, имеют огромное значение в борьбе с растущей эпидемией этого заболевания», - заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), Исполнительный вице-президент санофи-авентис по исследованиям и разработкам. «Мы очень довольны первыми результатами нашего первого исследования III фазы нового агониста ГПП-1, принимаемого один раз в сутки, и с нетерпением ждем возможности представить полные результаты исследования в этом году».
В 12-недельном исследовании принимали участие 361 пациент с сахарным диабетом 2 типа, имеющих уровень HbA1c в пределах 7 - 10% и не принимающих какую-либо сахароснижающую терапию на момент включения в исследование. Пациенты были рандомизированы в одну из четырех групп терапии, получаемой один раз в сутки: ликсисенатид с титрацией дозы в два этапа (10 мкг 1 раз/сут. в течение 1 недели, 15 мкг 1 раз/сут. в течение 1 недели, а затем 20 мкг 1 раз/сут., n=120), ликсисенатид с титрацией дозы в один этап (10 мкг 1 раз/сут. в течение 2х недель, затем 20 мкг 1 раз/сут., n= 119); плацебо с титрацией дозы в два этапа (n=61) и плацебо с титрацией дозы в один этап (n=61).
Исходные характеристики пациентов были одинаковыми во всех группах как с точки зрения среднего возраста (53,7 ± 10,5 лет), так и с точки зрения продолжительности заболевания (2,5 ± 3,4 года) и уровня HbA1c (8,04 ± 0,9%). Уровень HbA1c значительно снизился в обеих группах пациентов, принимавших ликсисенатид, и у значительно большего числа пациентов в группе ликсисенатида был достигнут показатель HbA1c<7% (46,5 – 52,2% против 26,8%), по сравнению с плацебо. Ликсисенатид также значительно улучшал показатели глюкозы плазмы натощак и через 2 часа после приёма пищи с выраженным снижением постпрандиальной экскурсии глюкозы крови.
Ликсисенатид, как правило, хорошо переносился. Наиболее распространенным нежелательным явлением, как и ожидалось в отношении данного класса препаратов, является тошнота, которая возникала у 20-24% пациентов, получавших ликсисенатид, и у 4% пациентов в группе плацебо. Частота симптоматической гипогликемии была низкой (1,7%) и практически одинаковой в группах пациентов, принимавших ликсисенатид и плацебо.

О ликсисенатиде (AVE 0010)
Ликсисенатид, агонист ГПП-1 (глюкагонподобного пептида 1) разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В рамках исследования IIb фазы было показано, что ликсисенатид один раз в сутки обеспечивал эффективное снижение уровня глюкозы крови в сочетании с хорошей переносимостью препарата.
Программа клинических исследований ликсисенатида III фазы GetGoal стартовала в мае 2008 г. Данная программа предполагает несколько многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований с контролем при помощи плацебо и активного препарата. В рамках этого проекта будет набрано более 4500 пациентов. Набор пациентов в восемь других исследований в рамках программы исследований III фазы GetGoal по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на терапии различными пероральными сахароснижающими препаратами или инсулином, был завершен в конце 2009 г. Программа исследований III фазы, в рамках которой будет применяться комбинация ликсисенатид/Лантус® (инсулин гларгин [рДНК] в форме инъекций), как ожидается, будет запущена позднее в этом году.

О сахарном диабете
Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции гормона инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин – гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут более 230 миллионов человек. Ожидается, что до 2025 года это число резко вырастет примерно до 350 миллионов. По существующим оценкам, диабетом страдают более 24 миллионов американцев, включая 5,7 миллионов недиагностированных случаев. В то же время более 40% пациентов с уже поставленным диагнозом не достигают целевого уровня контроля сахара в крови – гликированного гемоглобина (HbA1c)<7 %, рекомендованного Американской Диабетической Ассоциацией (ADA) и Европейской Ассоциацией по изучению диабета (EASD). Показатель HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови в течение последних 2–3 месяцев.

О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет лекарственные средства для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.