разделы:
УЗНАЙ!
ЛЕНТА НОВОСТЕЙ

ДИА МЫ!
О КОМПАНИИ

ВСТУПИ!
ДИАКЛУБ

ВСЕ ДЛЯ ДИАБЕТА!
ДИАМИР

ВСЕ О ДИАБЕТЕ!
СОВЕТЫ

ПОСМОТРИ!
БИБЛИОТЕКА

ПОСЕТИ!
РЕСУРСЫ

НАШИ
ПАРТНЕРЫ

ВЕЙМАРСКАЯ
ИНИЦИАТИВА

НОВОСТИ!
IDF/ВОЗ/EASD

ИНТЕРНЕТ МАГАЗИН 
НИЗКИЕ ЦЕНЫ


Lions


Glucometer 'SelfyCheck Prim'
главная >> ДИА МЫ! О КОМПАНИИ
новости регионы достижения календарь  

Статьи

11.10.2009
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)

критика проекта закона "Об обращении лекарственных средств"

Поддержка Газеты

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона "Об обращении лекарственных средств", предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка и ударит по интересам пациентов.

В частности, возражения АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лекарственных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.

"Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лекарственных средств является основным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового лекарственного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства", — говорится в документе.

В АОКИ опасаются, что государство хочет переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет "диктовать условия на рынке лекарственных препаратов".

Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно оценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.

Кроме того, нарекания участников рынка вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих специалистов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это правило сделает невозможным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. "Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах".

Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.

Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести лечебную работу). "Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером", — считают в Ассоциации.

В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, потере инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными специалистами.


гостевая форум доска объявлений
 
НАШИ ДРУЗЬЯ И ПАРТНЕРЫ
ЗДОРОВЬЕ.RU
Диадом.ру - интересная и полезная информация о сахарном диабете
MedLink

   
Заходя по рекламе снизу - Вы помогаете!
 
Поиск по сайту Карта сайта Пишите письма! Сделать стартовой страницей Добавить в Избранное [EN] web канал
Наши проекты:
ДиаМир:
Представление!
Концепция!
Модель Оксфорда!
Исследования DAWN!
ДиаНовости:
Электронная версия!
Кто и Что:
Cправочник!
Экспертиза:
ДиаВсего!
Мониторинг:
 
Поиск по серверу:
Подпишись на новости:
Отписаться от новостей:
 
Сервисы:
посчитать:
Суточный калораж!
Расход калорий!
приготовить:
Наши рецепты!
спросить:
Доктора Войчик
словарик
ДиаТермины
СТАТИСТИКА:
 
:: использование информации :: о ресурсе :: Наверх!
   
Copyright © ЗАО "Арт-Бизнес-Центр" 2000-03. Все права защищены
"Диабет-Новости", "ДиаМир", "ДиаНовости", "Арт-Бизнес-Центр" - зарегистрированные торговые марки