Статьи

Заявление Европейского медицинского агентства о безопасности препарата Лантус®

Поддержка Газеты

Париж, 23 июля 2009 года Группа санофи-авентис приветствует заявление Европейского медицинского агентства о безопасности препарата Лантус® - Исходя из имеющихся данных, Комитет по лекарственным препаратам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) сделал вывод об отсутствии необходимости в изменении рекомендаций по назначению препарата - Париж, Франция, 23 июля 2009 года – Группа санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) сегодня объявила о том, что после рассмотрения имеющихся данных о препарате Лантус® (инсулин гларгин, полученный по технологии рекомбинантной ДНК, для инъекций) Комитет по лекарственным средствам для применения человеком (СНМР) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMEA) подтвердил его безопасность и сделал вывод об отсутствии необходимости в изменении рекомендаций по его назначению. Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMEA) выпустило пресс-релиз с заявлением о том, что он подтверждает свою первоначальную оценку на основе глубокого анализа существующих данных и недавних публикаций о результатах анализа регистров в журнале Diabetologia. Все 4 анализа регистров имели существенные методологические ограничения и дали разнородные, неубедительные результаты в отношении возможной связи применения инсулина Лантус® с повышением риска развития онкологических заболеваний. «Это очень важная и обнадеживающая информация для пациентов, принимающих препарат Лантус®. Клиническое применение препарата должно продолжаться без изменений», - сказал д-р Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner) Медицинский директор Группы санофи-авентис. «Проведенный Комитетом по лекарственным препаратам для применения человеком (CHMP) анализ включал оценку публикаций, недавно опубликованных в журнале Diabetologia, и подтвердил, что эти статьи не требуют обновления клинических рекомендаций для пациентов». Санофи-авентис проведет ряд дополнительных исследований для принятия окончательного вывода по этому вопросу. Эти исследования согласуются с недавними рекомендациями независимой междисциплинарной группы медицинских экспертов по данному вопросу. Безопасность пациентов всегда была и остается главным приоритетом для санофи-авентис. Компания имеет 80-летний опыт разработки инсулинов и гарантирует безопасность препарата Лантус®. Обширные данные по применению препарата у более чем 70 000 пациентов в рамках клинических исследований, включая рандомизированные контролируемые клинические исследования, представляющие собой «золотой стандарт» доказательной медицины, и результаты пострегистрационных программ-наблюдений, охватывающие 24 миллионах пациенто-лет терапии препаратом, не указывают на существование связи между применением инсулина гларгин и развитием онкологических заболеваний. О сахарном диабете Сахарный диабет – хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин - гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. Во всем мире с этим заболеванием живут более 230 миллионов человек. Ожидается, что в течение 20 лет это число резко вырастет до 350 миллионов. По существующим данным, сахарным диабетом страдают почти 24 миллиона американцев, включая 5,7 миллионов, которым диагноз еще не поставлен. В то же время примерно 40% пациентов с поставленным диагнозом не достигают целевого показателя по контролю сахара крови – уровня гликированного гемоглобина HbA1c<7 %, рекомендованного Американской ассоциацией диабета (ADA). Показатель HbA1c отражает средние концентрации глюкозы в крови за последние 2–3 месяца. О Группе санофи-авентис Группа санофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и поставляет лекарственные препараты для улучшения жизни каждого человека. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Заявления прогностического характера Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам", 1995 г, с учетом изменений и дополнений). Прогностические утверждения - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2008 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.